Ruokavalion vahvistaminen Persianlahden sodan sairauden hoitona
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kathleen Holton, American University
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa aiemmat löydökset pienemmästä tutkimuksesta, joka osoitti merkittäviä parannuksia kaikissa Persianlahden sodan sairastuneiden veteraanien oireissa kuukauden ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: 1) vahvistaa aikaisemmat havainnot hoitovasteesta ruokavaliolle suuremmassa ja monipuolisemmassa ryhmässä; 2) tutkia, miten hermoston muutokset voivat olla syy parantumiseen; ja 3) tunnistaa markkerit, jotka muuttuvat veressä kuukauden ruokavalion jälkeen.
Osallistujilta kerätään perusmittaukset, jotka satunnaistetaan interventio- tai odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään, jota he seuraavat kuukauden ajan ennen uudelleenarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut ehdotetulle tutkimukselle perustuvat havaintoihin pienemmästä tutkimuksesta, joka osoitti syvällisiä laajalle levinneitä oireiden parantumista Persianlahden sodan sairautta (GWI) sairastavilla veteraanilla yhden kuukauden ruokavalion jälkeen.
Parannuksia havaittiin jokaisella oirealueella, ja niihin sisältyi merkittävä väheneminen kokonaisoireiden määrässä (keskimäärin 9 oiretta hävisi), vähentynyt kipu, väsymys, masennus, ahdistus ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD); ja samanaikaisesti merkittäviä parannuksia kognitiivisissa toiminnassa ja elämänlaadussa.
Tulokset osoittivat myös, että niillä, jotka paransivat ruokavaliossaan, perifeerinen tulehdus väheni merkittävästi verrattuna niihin, jotka eivät parantaneet ruokavaliotaan.
Näitä etuja on havaittu ilman kielteisiä sivuvaikutuksia, ja suurin osa osallistujista jatkoi ruokavalion noudattamista kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, mikä viittaa jatkuvaan parantamiseen ja hyvään toteutettavuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida, pätevätkö äskettäin päättyneessä kliinisessä tutkimuksessa havaitut merkittävät hyödyt suuremmassa ryhmässä erilaisia GWI-veteraaneja, ja 2) tunnistaa veri- ja/tai aivomittaukset, jotka ennustavat paranemista. ruokavaliolla.
Rekrytoimalla suuri joukko veteraaneja, jotka edustavat GWI:tä sairastavia, tämän tutkimuksen tuloksia tulisi soveltaa laajempaan GWI-yhteisöön.
Tämän tutkimuksen vaikutus voi olla varsin syvällinen, sillä ruokavalio on riskitön, edullinen hoitovaihtoehto ilman sivuvaikutuksia, jolloin jokainen veteraani voi ottaa takaisin terveytensä hallinnan.
Ruokavalion noudattamisella ei ole suoria riskejä, koska se on terveellinen täysruokavalioon perustuva lähestymistapa, joka sisältää kaikki tarvittavat ravintoaineet.
Ruokavalion mahdollisia etuja ovat GWI-oireiden paraneminen; elämänlaadun paraneminen, mahdollisuus parantaa muita ruokavalioon liittyviä terveysmerkkejä (kuten liikalihavuus, diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, korkea verenpaine) ja mahdollisuus hyötyä laajemmalle yhteisölle.
Jos positiiviset tulokset vahvistetaan ehdotetussa tutkimuksessa, seuraava askel olisi opettaa kaikille Veterans Administrationin (VA) ravitsemusterapeuteille kuinka noudattaa vähäglutamaattista ruokavaliota niin, että kaikki veteraanit pääsevät siihen, minkä pitäisi olla mahdollista 1-2 vuoden sisällä. tämän tutkimuksen valmistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Houra Taheri, PhD
- Puhelinnumero: 202- 885-3810
- Sähköposti: htaheri@american.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathleen F Holton, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 202-885-3797
- Sähköposti: holton@american.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- American University
-
Ottaa yhteyttä:
- Houra Taheri, PhD
- Sähköposti: htaheri@american.edu
-
Päätutkija:
- Kathleen F Holton, PhD, MPH
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Rekrytointi
- Nova Southeastern University
-
Päätutkija:
- Amanpreet Cheema, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleksandra Shchebet
- Puhelinnumero: 954-262-2896
- Sähköposti: oshchebe@nova.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston University
-
Päätutkija:
- Kimberly Sullivan, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dylan Keating
- Puhelinnumero: 617-358-2230
- Sähköposti: dmk13@bu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Camryn Isemann
- Puhelinnumero: 617-358-1717
- Sähköposti: camryns@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja etniset miehet ja naiset, jotka ovat ≤75-vuotiaita
- Palveli Persianlahden sodassa 1990-1991
- Täyttää sekä Center for Disease Control (CDC) että Kansasin määritelmät Persianlahden sodan sairaudesta
- Vakaa lääkitysohjelma ≥ 1 kuukauden ajan ja valmis pitämään lääkkeet ja lisäravinteet vakaina koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen päihteiden käyttöhäiriö (viime vuosi)
- Haluttomuus lopettaa alkoholin, tupakan (mukaan lukien höyrystäminen) ja/tai marihuanan käyttöä; tai ei halua muuttaa ruokavaliota
- Diagnosoitu kohtaushäiriö tai vaikea astma, joka vaatii aiempaa sairaalahoitoa
- Käytät tällä hetkellä glutamatergiseen tai GABAergiseen neurotransmissioon vaikuttavaa lääkettä (mutta voivat työskennellä lääkärin kanssa vieroittaakseen näistä lääkkeistä ennen osallistumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventioryhmä
Koehenkilöt käyvät läpi 2 tunnin syvällisen koulutuksen Zoomin kautta ruokavalion noudattamisesta ja saavat sidosmateriaalin, jossa on hyödyllistä tietoa.
Heille annetaan viikonloppu aikaa valmistautua, ja sitten he aloittavat ruokavalion seuraavana maanantaina ja jatkavat sen noudattamista 4 viikkoa ennen kuin heidät arvioidaan uudelleen laboratoriossa.
|
Tämä on täysravintoinen, ravinteikas ruokavalio, jonka tavoitteena on poistaa altistuminen tietyille elintarvikelisäaineille, joilla uskotaan olevan negatiivisia neurologisia vaikutuksia, ja samalla optimoida hivenravinteiden saanti.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla oleva ohjausryhmä
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista ruokavaliotaan kuukauden ajan, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen (vertailuryhmänä) ennen kuin heille koulutetaan ruokavaliointerventiota, jota he seuraavat seuraavan kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet yhteensä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä mitta laskee oireiden määrän tässä laajalle levinneessä kroonisessa kiputilassa ja laskee myös pistemäärän kunkin oireen vakavuuden perusteella.
Raaka oirepistemäärä vaihtelee välillä 0-32 ja oireiden vakavuuspisteet 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
1 kuukausi
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PGIC on itseraportin mitta hoidon aikana koetun muutoksen määrästä 7-pisteen asteikolla, jossa on seuraavat vaihtoehdot: erittäin paljon huonompi, paljon huonompi, vähän huonompi, ei muutosta, hieman parempi, paljon parempi, erittäin paljon parempi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä kipumittaus kysyy kiputuntemustapoja, jotka on luokiteltu asteikolla 0-3, kokonaispistemäärällä 0-45.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
1 kuukausi
|
|
Chalderin väsymispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Chalder Fatigue Scale mittaa väsymyksen laajuutta ja vakavuutta.
Se on asteikko, jossa on vastaukset kuhunkin kysymykseen, jotka perustuvat sekä bimodaalisiin että likert-pisteisiin, jolloin kokonaispistemäärä on 0-11 ja 0-33, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
1 kuukausi
|
|
Veteraanien RAND 36 -tuoteterveystutkimus (VR-36)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä on 36 kohtainen kysely, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua, arvioidaan sairaustaakkaa ja arvioida sairauskohtaisia vaikutuksia yleiseen ja valikoituun väestöön.
Kyselylomakkeen kohdat vastaavat kahdeksaa pääasiallista terveysalaa, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Tämä johtaa fyysisen ja mielenterveyden osatekijöiden elämänlaatupisteisiin, joista kukin on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyt ärtyneisyyskysely (BITE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä lyhyt kyselylomake arvioi vihaa ja ärtyneisyyttä viidellä kysymyksellä 6 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ärtyneisyyttä.
|
1 kuukausi
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä on 20 kohdan mitta, jossa henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka usein heillä on viimeisen viikon aikana esiintynyt masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = eniten tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
1 kuukausi
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lyhyt kyselylomake, jossa on 7 kysymystä, jotka mittaavat yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
1 kuukausi
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta.
Itseraportin luokitusasteikko on 0–4 jokaiselle oireelle, mikä kuvastaa muutosta 1–5 DSM-IV-versiossa.
Arviointiasteikkokuvaukset ovat samat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue - 0-80) voidaan saada summaamalla kunkin 20 kohteen pisteet, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa todennäköisyyttä saada PTSD.
|
1 kuukausi
|
|
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kognitiivinen toiminta mitataan tietokoneistetun kognitiivisen testausohjelmiston ja yhden henkilökohtaisen kokeen avulla.
Kokonaispistemäärä, jota kutsutaan neurokognitiiviseksi indeksiksi, lasketaan viiden toimialueen pistemäärän keskiarvona, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
1 kuukausi
|
|
Dolorimetria
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipukynnystä mitataan dolorimetrillä, jossa paine kohdistetaan 18 kohtaan kehossa, jotka ovat tyypillisesti arkoja laajalle levinneissä kroonisissa kiputiloissa.
Osallistuja ilmoittaa kun kipu alkaa ja painokilot kirjataan.
Nämä lasketaan keskiarvoina 18 kohdasta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman (paremman) kipukynnyksen.
|
1 kuukausi
|
|
Biofotoninen skanneri
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Biofotonisella skannerilla arvioidaan pitkän aikavälin karotenoidien saanti ruokavaliosta.
Tämä on kivuton testi, jossa infrapunavalo loistaa etusormen läpi.
Tämä johtaa numeeriseen pistemäärään 0-800, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa karotenoidien saantia ravinnosta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-46
- CDMRP-GW210080 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .