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Confirmación de la dieta como tratamiento para la enfermedad de la Guerra del Golfo

31 de enero de 2024 actualizado por: Kathleen Holton, American University
Este ensayo clínico tiene como objetivo confirmar los hallazgos anteriores de un estudio más pequeño que demostró mejoras significativas en todos los síntomas entre los veteranos con la enfermedad de la Guerra del Golfo después de un mes de intervención dietética. Los objetivos principales de este estudio son: 1) confirmar los hallazgos previos de respuesta al tratamiento con la dieta en un grupo más grande y diverso; 2) examinar cómo los cambios en el sistema nervioso pueden ser la razón de la mejoría; y 3) identificar marcadores que cambian en la sangre después de un mes de dieta. A los participantes se les recopilarán medidas de referencia y luego se les asignará aleatoriamente a la intervención o al grupo de control en lista de espera, al que seguirán durante un mes antes de ser reevaluados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación de la investigación propuesta proviene de las observaciones de un estudio más pequeño que demostró mejoras profundas y generalizadas en los síntomas de los veteranos con la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) después de un mes con la dieta. Se observaron mejoras en todos los dominios de los síntomas e incluyeron reducciones significativas en el número general de síntomas (con un promedio de 9 síntomas que desaparecieron), reducción del dolor, fatiga, depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático (TEPT); y mejoras significativas simultáneas en la función cognitiva y la calidad de vida. Los resultados también demostraron que aquellos que mejoraron con la dieta tuvieron una reducción significativa en la inflamación periférica, en comparación con aquellos que no mejoraron con la dieta. Estos beneficios se han observado sin ningún efecto secundario negativo y la mayoría de los participantes continuaron con la dieta tres meses después de la finalización del estudio, lo que sugiere una mejora continua y una buena viabilidad. Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar si los beneficios sustanciales observados en el ensayo clínico recientemente completado se mantienen en un grupo más grande de veteranos más diversos con GWI, y 2) identificar medidas sanguíneas y/o cerebrales que predicen la mejora en la dieta Al reclutar un gran grupo de veteranos que son representativos de aquellos con GWI, los hallazgos de esta investigación deberían ser aplicables a la comunidad GWI más grande. El impacto de esta investigación podría ser bastante profundo, ya que la dieta es una opción de tratamiento sin riesgo, de bajo costo y sin efectos secundarios, que permite a cada veterano recuperar el control de su salud. No existen riesgos directos al seguir la dieta, ya que es un enfoque dietético saludable de alimentos integrales que proporciona todos los nutrientes necesarios. Los beneficios potenciales de la dieta incluyen la mejora de los síntomas de GWI; mejora en la calidad de vida, potencial de mejora en otros marcadores de salud relacionados con la dieta (como obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, presión arterial alta) y la posibilidad de beneficio para la comunidad en general. Si se confirman los resultados positivos en el estudio propuesto, el siguiente paso sería enseñar a todos los dietistas de la Administración de Veteranos (VA, por sus siglas en inglés) cómo administrar la dieta baja en glutamato para que todos los veteranos tengan acceso a ella, lo que debería ser posible dentro de 1 a 2 años. de la realización de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Houra Taheri, PhD
  • Número de teléfono: 202- 885-3810
  • Correo electrónico: htaheri@american.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 202-885-3797
  • Correo electrónico: holton@american.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Reclutamiento
        • American University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Reclutamiento
        • Nova Southeastern University
        • Investigador principal:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contacto:
          • Oleksandra Shchebet
          • Número de teléfono: 954-262-2896
          • Correo electrónico: oshchebe@nova.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Investigador principal:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Contacto:
          • Dylan Keating
          • Número de teléfono: 617-358-2230
          • Correo electrónico: dmk13@bu.edu
        • Contacto:
          • Camryn Isemann
          • Número de teléfono: 617-358-1717
          • Correo electrónico: camryns@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas y etnias que tienen ≤75 años de edad
  • Sirvió en la Guerra del Golfo Pérsico de 1990-1991
  • Cumplir con las definiciones de Enfermedad de la Guerra del Golfo tanto del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) como de Kansas
  • Régimen de medicación estable durante ≥1 mes y disposición a mantener estables los medicamentos y suplementos durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por consumo de sustancias reciente (último año)
  • No está dispuesto a dejar de consumir alcohol, tabaco (incluido el vapeo) y/o marihuana; o no está dispuesto a cambiar la dieta
  • Trastorno convulsivo diagnosticado o asma grave que requiere hospitalización previa
  • Actualmente toma medicamentos que afectan la neurotransmisión glutamatérgica o GABAérgica (pero puede trabajar con su médico para dejar de tomar estos medicamentos antes de participar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Dietética
Los sujetos se someterán a un entrenamiento en profundidad de 2 horas a través de Zoom sobre cómo seguir la dieta y recibirán una carpeta con información útil. Se les dará el fin de semana para prepararse y luego comenzarán la dieta el lunes siguiente, y continuarán siguiéndola durante 4 semanas antes de ser reevaluados en el laboratorio.
Conductual: Intervención dietética
Esta es una dieta rica en nutrientes y de alimentos integrales que tiene como objetivo eliminar la exposición a aditivos alimentarios específicos que se cree que tienen efectos neurológicos negativos, al mismo tiempo que optimiza la ingesta de micronutrientes.
Sin intervención: Grupo de control en lista de espera
El grupo de control en lista de espera seguirá su dieta habitual durante un mes y luego será reevaluado (como grupo de comparación) antes de recibir capacitación sobre la intervención dietética que luego seguirá durante el próximo mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida calcula la cantidad de síntomas que se experimentan en esta condición de dolor crónico generalizado y también calcula una puntuación basada en la gravedad de cada síntoma. La puntuación bruta de los síntomas varía de 0 a 32, y la puntuación de la gravedad de los síntomas varía de 0 a 96; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
1 mes
Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 mes
El PGIC es una medida de autoinforme de la cantidad de cambio experimentado por el tratamiento usando una escala de 7 puntos con las siguientes opciones: mucho peor, mucho peor, un poco peor, sin cambios, un poco mejor, mucho mejor, muy mucho mejor.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida del dolor indaga sobre los tipos de sensación de dolor clasificados en una escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 45. Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
1 mes
Puntuación de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de fatiga de Chalder mide la extensión y la gravedad de la fatiga. Es una escala con respuestas a cada pregunta basadas en puntajes bimodales y likert, lo que da como resultado un puntaje total de 0-11 y 0-33, donde los puntajes más altos indican más fatiga.
1 mes
Veteranos RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta es una encuesta de 36 elementos que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar el impacto específico de la enfermedad en poblaciones generales y seleccionadas. Los ítems del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental. Esto da como resultado puntajes de calidad de vida del componente de salud física y mental, cada uno calificado de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
1 mes
Cuestionario Breve de Irritabilidad (BITe)
Periodo de tiempo: 1 mes
Este breve cuestionario evalúa la ira y la irritabilidad con 5 preguntas clasificadas en una escala de 6 puntos. Las puntuaciones más altas indican más irritabilidad.
1 mes
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta es una medida de 20 ítems que pide a las personas que califiquen con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solos. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
1 mes
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes
Un breve cuestionario de 7 preguntas que miden el trastorno de ansiedad generalizada. La puntuación GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". , respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
1 mes
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 mes
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5. La escala de calificación de autoinforme es de 0 a 4 para cada síntoma, lo que refleja un cambio de 1 a 5 en la versión del DSM-IV. Los descriptores de la escala de calificación son los mismos: "Nada", "Un poco", Moderadamente", "Bastante" y "Extremadamente". Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos, donde las puntuaciones totales más altas indican una mayor probabilidad de tener TEPT.
1 mes
Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes
La función cognitiva se medirá utilizando un software de prueba cognitiva computarizado y un examen administrado en persona. Una puntuación general, llamada índice neurocognitivo, se calcula como el promedio de 5 puntuaciones de dominio, donde las puntuaciones más altas equivalen a una mejor función cognitiva.
1 mes
Dolorimetría
Periodo de tiempo: 1 mes
El umbral del dolor se medirá con un dolorímetro, donde se aplica presión en 18 puntos del cuerpo que suelen estar sensibles en condiciones de dolor crónico generalizado. El participante informará cuando comience el dolor y se registrarán los kilogramos de presión. Estos se promediarán en los 18 sitios, con puntajes más altos indicativos de tener un umbral de dolor más alto (mejor).
1 mes
Escáner biofotónico
Periodo de tiempo: 1 mes
Se utilizará un escáner biofotónico para evaluar la ingesta de carotenoides a largo plazo de la dieta. Esta es una prueba indolora en la que se hace brillar una luz infrarroja a través del dedo índice. Esto da como resultado una puntuación numérica de 0 a 800, con una puntuación más alta indicativa de una mayor ingesta de carotenoides en la dieta.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University

Colaboradores

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-46

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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