Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftelse av diett som en behandling for Gulfkrigssykdom

5. juli 2024 oppdatert av: Kathleen Holton, American University
Denne kliniske studien tar sikte på å bekrefte tidligere funn fra en mindre studie som viste signifikante forbedringer i alle symptomer blant veteraner med Gulf War Illness etter en måned på kosttilskudd. Hovedmålene med denne studien er: 1) å bekrefte tidligere funn av behandlingsrespons på dietten i en større og mer mangfoldig gruppe; 2) å undersøke hvordan endringer i nervesystemet kan være årsaken til bedring; og 3) å identifisere markører som endrer seg i blodet etter en måned på dietten. Deltakerne vil få innsamlet baselinemål og vil deretter bli randomisert inn i intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen, som de vil følge i én måned før de blir revurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen kommer fra observasjoner fra en mindre studie som viste dype, utbredte symptomforbedringer hos veteraner med Gulf War Illness (GWI) etter en måned på dietten. Forbedringer ble notert i hvert symptomdomene og inkluderte betydelige reduksjoner i totalt symptomantall (med et gjennomsnitt på 9 symptomer som forsvant), redusert smerte, tretthet, depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD); og samtidige betydelige forbedringer i kognitiv funksjon og livskvalitet. Resultatene viste også at de som ble bedre på dietten hadde en betydelig reduksjon i perifer betennelse sammenlignet med de som ikke ble bedre på dietten. Disse fordelene har blitt observert uten noen negative bivirkninger, og flertallet av deltakerne fortsatte å følge dietten tre måneder etter studiens fullføring, noe som tyder på fortsatt forbedring og god gjennomførbarhet. Målene med denne studien er: 1) å evaluere hvorvidt de betydelige fordelene som er observert i den nylig fullførte kliniske studien gjelder i en større gruppe av mer forskjellige veteraner med GWI, og 2) å identifisere blod- og/eller hjernemål som forutsier forbedring på dietten. Ved å rekruttere en stor gruppe veteraner som er representative for de med GWI, bør funnene fra denne forskningen være anvendelige for det større GWI-samfunnet. Effekten av denne forskningen kan være ganske dyp, med dietten som et risikofritt, rimelig behandlingsalternativ uten bivirkninger, som lar hver enkelt veteran ta tilbake kontrollen over helsen sin. Det er ingen direkte risiko ved å følge dietten siden det er en sunn dietttilnærming til hele maten som gir alle nødvendige næringsstoffer. De potensielle fordelene med dietten inkluderer forbedring av GWI-symptomer; bedring av livskvalitet, forbedringspotensial i andre helsemarkører knyttet til kosthold (som fedme, diabetes, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk) og mulighet for nytte for storsamfunnet. Hvis positive resultater bekreftes i den foreslåtte studien, vil neste trinn være å lære alle Veterans Administration (VA) dietister hvordan de skal administrere lav-glutamat-dietten slik at alle veteraner har tilgang til den, noe som bør være mulig innen 1-2 år av fullføringen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • American University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Hovedetterforsker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Dylan Keating
          • Telefonnummer: 617-358-2230
          • E-post: dmk13@bu.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter som er ≤75 år gamle
  • Tjente i den persiske gulfkrigen 1990-1991
  • Oppfyll både Center for Disease Control (CDC) og Kansas definisjoner av Gulf War Illness
  • Stabilt medisinregime i ≥1 måned og villig til å holde medisiner og kosttilskudd stabile gjennom hele studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig rusforstyrrelse (siste år)
  • Uvillig til å slutte å bruke alkohol, tobakk (inkludert vaping) og/eller marihuana; eller uvillig til å endre kosthold
  • Diagnostisert anfallsforstyrrelse eller alvorlig astma som krever tidligere sykehusinnleggelse
  • Tar for tiden medisiner som påvirker glutamaterg eller GABAergisk nevrotransmisjon (men kan samarbeide med legen deres for å avvenne disse medisinene før de deltar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 2-timers dybdeopplæring via Zoom om hvordan man følger dietten og vil motta en perm med nyttig informasjon. De vil få helgen til å forberede seg og vil deretter starte dietten påfølgende mandag, og vil fortsette å følge den i 4 uker før de blir revurdert i laboratoriet.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Dette er en næringsrik diett som tar sikte på å fjerne eksponering for spesifikke mattilsetningsstoffer som antas å ha negative nevrologiske effekter, samtidig som mikronæringsinntaket optimaliseres.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Den ventelistede kontrollgruppen vil følge sitt vanlige kosthold i én måned og vil deretter bli revurdert (som en sammenligningsgruppe) før de blir trent på kosttilskuddet som de deretter vil følge den neste måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Score
Tidsramme: 1 måned
Dette målet beregner antall symptomer som oppleves i denne utbredte kroniske smertetilstanden, og beregner også en poengsum basert på alvorlighetsgraden av hvert symptom. Den rå symptomskåren varierer fra 0-32, og symptomalvorlighetsskåren varierer fra 0-96, med høyere score som indikerer dårligere utfall.
1 måned
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 måned
PGIC er et selvrapporteringsmål på mengden endring som er opplevd fra behandlingen ved hjelp av en 7-punkts skala med følgende alternativer: veldig mye verre, mye verre, litt verre, ingen endring, litt bedre, mye bedre, veldig mye bedre.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
Dette smertemålet spør om typer smertefølelse rangert på en skala fra 0 til 3, med en totalscore fra 0-45. Høyere score indikerer verre smerte.
1 måned
Chalder Fatigue Score
Tidsramme: 1 måned
Chalder Fatigue Scale måler omfanget og alvorlighetsgraden av fatigue. Det er en skala med svar på hvert spørsmål basert på både bimodale og likert-skårer, noe som resulterer i en totalscore på 0-11 og 0-33, med høyere skåre som indikerer mer tretthet.
1 måned
Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: 1 måned
Dette er en 36-elements undersøkelse som brukes til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikk innvirkning på generelle og utvalgte populasjoner. Elementene på spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedhelsedomener, inkludert generell helseoppfatning, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energitretthet, sosial funksjon og mental helse. Dette resulterer i livskvalitetsscore for fysisk og psykisk helsekomponent, hver skårer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
1 måned
Kort irritabilitetsspørreskjema (BITe)
Tidsramme: 1 måned
Dette korte spørreskjemaet vurderer sinne og irritabilitet med 5 spørsmål rangert på en 6-punkts skala. Høyere score indikerer mer irritabilitet.
1 måned
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: 1 måned
Dette er et mål på 20 elementer som ber individer vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken har opplevd symptomer assosiert med depresjon, som rastløs søvn, dårlig matlyst og ensomhet. Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
1 måned
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
Et kort spørreskjema med 7 spørsmål som måler generalisert angstlidelse. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsum på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Totalskåre varierer fra 0-21, med høyere score indikerer mer angst.
1 måned
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 måned
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, noe som reflekterer en endring fra 1-5 i DSM-IV-versjonen. Vurderingsskalabeskrivelser er de samme: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 punktene, med høyere totalskåre som indikerer en høyere sannsynlighet for å ha PTSD.
1 måned
Kognitiv testing
Tidsramme: 1 måned
Kognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av datastyrt kognitiv testingsprogramvare og én administrert personlig eksamen. En samlet poengsum, kalt en nevrokognitiv indeks, beregnes som gjennomsnittet av 5 domenepoeng, med høyere poengsum som tilsvarer bedre kognitiv funksjon.
1 måned
Dolorimetri
Tidsramme: 1 måned
Smerteterskel vil bli målt ved hjelp av et dolorimeter, hvor det påføres trykk på 18 punkter på kroppen som typisk er ømme ved utbredte kroniske smertetilstander. Deltakeren vil rapportere når smerten begynner og kiloene med trykk vil bli registrert. Disse vil bli beregnet i gjennomsnitt over de 18 stedene, med høyere score som indikerer at de har en høyere (bedre) smerteterskel.
1 måned
Biofotonisk skanner
Tidsramme: 1 måned
En biofotonisk skanner vil bli brukt for å vurdere langsiktig karotenoidinntak fra kosten. Dette er en smertefri test der et infarert lys skinner gjennom pekefingeren. Dette resulterer i en numerisk poengsum fra 0-800, med en høyere poengsum som indikerer høyere karotenoidinntak i kosten.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University

Samarbeidspartnere

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-46
  • CDMRP-GW210080 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere