Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie diety jako leczenia choroby wojennej w Zatoce Perskiej

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kathleen Holton, American University
To badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie wcześniejszych ustaleń z mniejszego badania, które wykazało znaczną poprawę wszystkich objawów wśród weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej po miesiącu interwencji dietetycznej. Głównymi celami tego badania są: 1) potwierdzenie wcześniejszych wyników odpowiedzi na leczenie dietą w większej i bardziej zróżnicowanej grupie; 2) zbadanie, w jaki sposób zmiany w układzie nerwowym mogą być przyczyną poprawy; oraz 3) zidentyfikować markery, które zmieniają się we krwi po miesiącu stosowania diety. Uczestnicy będą mieli zebrane podstawowe pomiary, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listą oczekujących, którą będą obserwować przez miesiąc przed ponowną oceną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie proponowanych badań pochodzi z obserwacji z mniejszego badania, które wykazało głęboką, powszechną poprawę objawów u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI) po miesiącu stosowania diety. Ulepszenia odnotowano w każdej domenie objawów i obejmowały znaczne zmniejszenie ogólnej liczby objawów (z ustąpieniem średnio 9 objawów), zmniejszenie bólu, zmęczenia, depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD); i jednoczesna znaczna poprawa funkcji poznawczych i jakości życia. Wyniki wykazały również, że osoby, które poprawiły się na diecie, miały znaczną redukcję zapalenia obwodowego w porównaniu z tymi, które nie poprawiły się na diecie. Korzyści te zaobserwowano bez żadnych negatywnych skutków ubocznych, a większość uczestników nadal przestrzegała diety trzy miesiące po zakończeniu badania, co sugeruje ciągłą poprawę i dobrą wykonalność. Cele tego badania to: 1) ocena, czy istotne korzyści zaobserwowane w niedawno zakończonym badaniu klinicznym utrzymują się w większej grupie bardziej zróżnicowanych weteranów z GWI oraz 2) określenie wskaźników krwi i/lub mózgu, które przewidują poprawę na diecie. Rekrutując dużą grupę weteranów, którzy są reprezentatywni dla osób z GWI, wyniki tych badań powinny mieć zastosowanie do większej społeczności GWI. Wpływ tych badań może być dość głęboki, przy czym dieta jest opcją leczenia bez ryzyka, tanią i bez skutków ubocznych, która pozwala każdemu weteranowi odzyskać kontrolę nad swoim zdrowiem. Nie ma bezpośredniego ryzyka związanego z przestrzeganiem diety, ponieważ jest to zdrowe podejście dietetyczne, które zapewnia wszystkie niezbędne składniki odżywcze. Potencjalne korzyści z diety obejmują poprawę objawów GWI; poprawa jakości życia, możliwość poprawy innych wskaźników zdrowotnych związanych z dietą (takich jak otyłość, cukrzyca, choroby układu krążenia, wysokie ciśnienie krwi) oraz możliwość korzyści dla większej społeczności. Jeżeli w proponowanym badaniu potwierdzą się pozytywne wyniki, to kolejnym krokiem byłoby nauczenie wszystkich dietetyków Veterans Administration (VA) sposobu podawania diety niskoglutaminianowej, tak aby wszyscy weterani mieli do niej dostęp, co powinno być możliwe w ciągu 1-2 lat o ukończeniu tego studium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • American University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University
        • Główny śledczy:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Kontakt:
          • Dylan Keating
          • Numer telefonu: 617-358-2230
          • E-mail: dmk13@bu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w wieku ≤75 lat
  • Służył w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991
  • Spełnij zarówno definicję choroby wojennej w Zatoce Perskiej, jak i Centrum Kontroli Chorób (CDC) i Kansas
  • Stabilny schemat leczenia przez ≥1 miesiąc i chęć utrzymania stałych leków i suplementów przez cały udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zaburzenie związane z używaniem substancji (ostatni rok)
  • Niechęć do zaprzestania używania alkoholu, tytoniu (w tym waporyzacji) i/lub marihuany; lub niechęć do zmiany diety
  • Rozpoznane zaburzenie napadowe lub ciężka astma wymagająca wcześniejszej hospitalizacji
  • Obecnie przyjmuje leki, które wpływają na neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne lub GABAergiczne (ale może współpracować z lekarzem, aby odstawić te leki przed uczestnictwem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Dietetycznej
Uczestnicy przejdą 2-godzinne dogłębne szkolenie przez Zoom dotyczące przestrzegania diety oraz otrzymają segregator z pomocnymi informacjami. Będą mieli weekend na przygotowanie, a następnie rozpoczną dietę w następny poniedziałek i będą ją stosować przez 4 tygodnie, zanim zostaną ponownie ocenieni w laboratorium.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Jest to pełnowartościowa, bogata w składniki odżywcze dieta, której celem jest wyeliminowanie narażenia na określone dodatki do żywności, o których uważa się, że mają negatywne skutki neurologiczne, a jednocześnie optymalizacja spożycia mikroelementów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie przestrzegać swojej zwykłej diety przez jeden miesiąc, a następnie zostanie ponownie oceniona (jako grupa porównawcza) przed przeszkoleniem w zakresie interwencji dietetycznej, którą będą następnie stosować przez następny miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ta miara oblicza liczbę objawów doświadczanych w tym powszechnym przewlekłym stanie bólowym, a także oblicza wynik na podstawie nasilenia każdego objawu. Surowa ocena objawów mieści się w zakresie od 0 do 32, a ocena nasilenia objawów wynosi od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
1 miesiąc
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PGIC jest samoopisową miarą ilości zmian odczuwanych w wyniku leczenia przy użyciu 7-punktowej skali z następującymi opcjami: bardzo dużo gorzej, dużo gorzej, trochę gorzej, brak zmian, trochę lepiej, znacznie lepiej, bardzo dużo lepiej.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ta miara bólu pyta o rodzaje odczuwania bólu uszeregowane w skali od 0 do 3, z łącznym wynikiem od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
1 miesiąc
Ocena zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala zmęczenia Chaldera mierzy stopień i nasilenie zmęczenia. Jest to skala, w której odpowiedzi na każde pytanie są oparte zarówno na wynikach bimodalnych, jak i likercie, co daje całkowity wynik 0-11 i 0-33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
1 miesiąc
Weterani RAND 36 Badanie stanu przedmiotów (VR-36)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami oraz oceny wpływu poszczególnych chorób na populacje ogólne i wybrane. Pozycje w kwestionariuszu odpowiadają ośmiu głównym domenom zdrowia, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, zmęczeniu energią, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu. Skutkuje to oceną jakości życia w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 miesiąc
Krótki kwestionariusz drażliwości (BITe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ten krótki kwestionariusz ocenia złość i drażliwość za pomocą 5 pytań uszeregowanych w 6-stopniowej skali. Wyższe wyniki wskazują na większą drażliwość.
1 miesiąc
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jest to 20-punktowa miara, która prosi osoby o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczały objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
1 miesiąc
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krótki kwestionariusz z 7 pytaniami, które mierzą uogólnione zaburzenie lękowe. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i sumując wyniki dla siedmiu pytań. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
1 miesiąc
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5. Skala oceny samooceny wynosi 0-4 dla każdego objawu, odzwierciedlając zmianę z 1-5 w wersji DSM-IV. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD.
1 miesiąc
Testy poznawcze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą skomputeryzowanego oprogramowania do testowania funkcji poznawczych i jednego egzaminu przeprowadzonego osobiście. Ogólny wynik, zwany indeksem neurokognitywnym, jest obliczany jako średnia z 5 wyników domen, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
1 miesiąc
Dolorymetria
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próg bólu zostanie zmierzony za pomocą dolorymetru, w którym przykłada się nacisk na 18 punktów na ciele, które są zwykle tkliwe w powszechnych chronicznych stanach bólowych. Uczestnik zgłasza, kiedy zaczyna się ból i rejestruje kilogramy nacisku. Zostaną one uśrednione w 18 miejscach, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy (lepszy) próg bólu.
1 miesiąc
Skaner biofotoniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do oceny długoterminowego spożycia karotenoidów z diety zostanie wykorzystany skaner biofotoniczny. Jest to bezbolesny test, w którym światło podczerwone świeci przez palec wskazujący. Daje to wynik liczbowy od 0 do 800, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższe spożycie karotenoidów w diecie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University

Współpracownicy

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-46
  • CDMRP-GW210080 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj