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걸프전 질병의 치료제로서의 식단 확인

2024년 1월 31일 업데이트: Kathleen Holton, American University
이 임상 시험은 걸프전 질병을 앓는 퇴역 군인들이 식이 요법을 한 달간 시행한 후 모든 증상이 크게 개선되었음을 입증한 소규모 연구의 이전 연구 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 더 크고 다양한 그룹에서 식이 요법에 대한 치료 반응의 이전 결과를 확인합니다. 2) 신경계의 변화가 어떻게 개선의 원인이 될 수 있는지 조사합니다. 3) 식이 요법을 한 달 후 혈액에서 변화하는 마커를 식별합니다. 참가자는 기본 측정값을 수집한 다음 중재 또는 대기 목록에 있는 통제 그룹으로 무작위 배정되며 재평가되기 전에 한 달 동안 따르게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 근거는 식이 요법을 한 달 후 걸프전 질병(GWI)을 앓는 참전 용사에서 심오하고 광범위한 증상 개선을 입증한 소규모 연구의 관찰에서 비롯되었습니다. 모든 증상 영역에서 개선이 나타났으며 전체 증상 수의 상당한 감소(평균 9개의 증상이 사라짐), 통증, 피로, 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 감소가 포함되었습니다. 인지 기능과 삶의 질이 동시에 크게 향상되었습니다. 결과는 또한 식이요법을 개선한 사람들이 식이요법을 개선하지 않은 사람들에 비해 말초 염증이 상당히 감소했음을 보여주었습니다. 이러한 이점은 부정적인 부작용 없이 관찰되었으며 대다수의 참가자는 연구 완료 후 3개월 동안 식단을 계속 따랐으며 이는 지속적인 개선과 좋은 실행 가능성을 시사합니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 최근에 완료된 임상 시험에서 관찰된 상당한 이점이 GWI가 있는 더 다양한 재향 군인의 더 큰 그룹에서 유지되는지 여부를 평가하고 2) 개선을 예측하는 혈액 및/또는 뇌 측정을 식별합니다. 다이어트에. GWI를 가진 사람들을 대표하는 대규모 재향 군인 그룹을 모집함으로써 이 연구 결과는 더 큰 GWI 커뮤니티에 적용할 수 있어야 합니다. 이 연구의 영향은 매우 심오할 수 있습니다. 식이 요법은 위험이 없고 부작용이 없는 저비용 치료 옵션이며, 각 개별 퇴역 군인이 자신의 건강을 다시 통제할 수 있습니다. 필요한 모든 영양소를 제공하는 건강한 자연 식품 식이 요법이기 때문에 식단을 따르는 데 직접적인 위험은 없습니다. 식단의 잠재적 이점에는 GWI 증상의 개선이 포함됩니다. 삶의 질 향상, 식습관과 관련된 다른 건강 지표(예: 비만, 당뇨병, 심혈관 질환, 고혈압)의 개선 가능성 및 더 큰 지역 사회에 대한 혜택 가능성. 제안된 연구에서 긍정적인 결과가 확인되면 다음 단계는 모든 재향군인이 1~2년 내에 가능할 수 있도록 모든 재향군인청(VA) 영양사에게 저글루타민산 식단을 관리하는 방법을 가르치는 것입니다. 이 연구의 완료의.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • 전화번호: 202-885-3797
  • 이메일: holton@american.edu

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • American University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
        • 모병
        • Nova Southeastern University
        • 수석 연구원:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston University
        • 수석 연구원:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • 연락하다:
          • Dylan Keating
          • 전화번호: 617-358-2230
          • 이메일: dmk13@bu.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이하의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성
  • 1990-1991 페르시아 걸프전 참전
  • 걸프전 질병에 대한 질병 통제 센터(CDC) 및 캔자스 정의를 모두 이행합니다.
  • ≥1개월 동안 안정적인 약물 요법 및 연구 참여 기간 동안 약물 및 보충제를 안정적으로 유지할 의향이 있음

제외 기준:

  • 최근 물질 사용 장애(작년)
  • 알코올, 담배(베이핑 포함) 및/또는 마리화나 사용을 중단하지 않으려고 합니다. 또는 식단을 변경하지 않으려는 경우
  • 발작 장애 또는 과거 입원이 필요한 중증 천식 진단
  • 현재 glutamatergic 또는 GABAergic 신경 전달에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다(그러나 참여하기 전에 이러한 약물을 끊기 위해 의사와 협력할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 중재 그룹
피험자는 2시간 동안 Zoom을 통해 식단을 따르는 방법에 대한 심층 교육을 받고 유용한 정보가 담긴 바인더를 받게 됩니다. 그들은 준비할 주말을 주고 다음 월요일부터 다이어트를 시작할 것이며 실험실에서 재평가되기 전에 4주 동안 다이어트를 계속할 것입니다.
이것은 부정적인 신경학적 영향을 미치는 것으로 생각되는 특정 식품 첨가물에 대한 노출을 제거하는 동시에 미량 영양소 섭취를 최적화하는 것을 목표로 하는 전체 식품, 영양 밀도가 높은 식단입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
대기자 명단에 오른 통제 그룹은 한 달 동안 일반적인 식단을 따를 것이며, 그 다음 그들이 다음 달에 따를 식단 개입에 대한 교육을 받기 전에 (비교 그룹으로) 재평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 증상 점수
기간: 1 개월
이 척도는 이 광범위한 만성 통증 상태에서 경험하고 있는 증상의 수를 계산하고 각 증상의 심각도를 기준으로 점수를 계산합니다. 원시 증상 점수 범위는 0-32이고 증상 심각도 점수 범위는 0-96이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
1 개월
변화 척도(PGIC)의 환자 전반적 인상
기간: 1 개월
PGIC는 다음 옵션과 함께 7점 척도를 사용하여 치료에서 경험한 변화의 양에 대한 자가 보고 척도입니다. 훨씬 낫다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥길 통증 설문지
기간: 1 개월
이 통증 척도는 0-45의 총 점수로 0-3의 척도로 순위가 매겨진 통증 감각의 유형에 대해 묻습니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
1 개월
찰더 피로 점수
기간: 1 개월
Chalder Fatigue Scale은 피로의 정도와 심각도를 측정합니다. 바이모달 및 리커트 점수를 기반으로 각 질문에 대한 답변이 있는 척도이며 총 점수는 0-11 및 0-33이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
1 개월
재향 군인 RAND 36 항목 건강 설문 조사(VR-36)
기간: 1 개월
이것은 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 일반 및 선별된 인구에 대한 질병별 영향을 평가하는 데 사용되는 36개 항목 조사입니다. 설문지의 항목은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 주요 건강 영역에 해당합니다. 그 결과 신체적 및 정신적 건강 구성 요소 삶의 질 점수가 나오며, 각각 0-100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
1 개월
간략한 과민성 설문지(BITe)
기간: 1 개월
이 짧은 설문지는 6점 척도로 평가된 5개의 질문으로 분노와 짜증을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 짜증이 난다는 것을 나타냅니다.
1 개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 1 개월
이것은 20개 항목으로 구성된 척도로서 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청합니다. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
1 개월
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 1 개월
일반화된 불안 장애를 측정하는 7개의 질문으로 구성된 간단한 설문지. GAD-7 점수는 '전혀 없음', '며칠', '반나절 이상', '거의 매일'의 응답 범주에 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. , 그리고 7개 질문에 대한 점수를 합산합니다. 총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
1 개월
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 1 개월
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목의 자가 보고 측정입니다. 자체 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4이며 DSM-IV 버전의 1-5에서 변경된 사항을 반영합니다. 등급 척도 설명자는 동일합니다: "전혀", "약간", 보통," "매우 약간" 및 "매우". 총 증상 심각도 점수(범위 - 0-80)는 20개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 총 점수가 높을수록 PTSD를 가질 확률이 높음을 나타냅니다.
1 개월
인지 테스트
기간: 1 개월
인지 기능은 전산화된 인지 테스트 소프트웨어와 하나의 직접 관리 시험을 사용하여 측정됩니다. 신경인지 지수라고 하는 전체 점수는 5개 영역 점수의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋습니다.
1 개월
Dolorimetry
기간: 1 개월
통증 역치는 광범위한 만성 통증 상태에서 일반적으로 압통이 있는 신체의 18개 지점에 압력을 가하는 돌로리미터를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 통증이 시작되면 보고하고 킬로그램의 압력을 기록합니다. 이들은 18개 부위에 걸쳐 평균이 될 것이며, 더 높은 점수는 더 높은(더 나은) 통증 역치를 가짐을 나타냅니다.
1 개월
생체 광자 스캐너
기간: 1 개월
생체 광자 스캐너는 식단에서 장기간 카로티노이드 섭취를 평가하는 데 사용됩니다. 집게 손가락을 통해 적외선을 비추는 무통 검사입니다. 그 결과 0-800의 숫자 점수가 나오며 점수가 높을수록 식이 카로티노이드 섭취량이 많음을 나타냅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-46

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

걸프전 증후군에 대한 임상 시험

식이 중재에 대한 임상 시험

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