Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af diæt som en behandling for Golfkrigssygdom

31. januar 2024 opdateret af: Kathleen Holton, American University
Dette kliniske forsøg har til formål at bekræfte tidligere resultater fra en mindre undersøgelse, som viste signifikante forbedringer i alle symptomer blandt veteraner med Golfkrigssygdom efter en måned på diætintervention. Hovedformålene med denne undersøgelse er: 1) at bekræfte tidligere resultater af behandlingsrespons på kosten i en større og mere forskelligartet gruppe; 2) at undersøge, hvordan ændringer i nervesystemet kan være årsag til forbedring; og 3) at identificere markører, som ændrer sig i blodet efter en måned på diæten. Deltagerne vil få indsamlet baseline-målinger og vil derefter blive randomiseret til interventions- eller venteliste-kontrolgruppen, som de vil følge i en måned, før de bliver revurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for den foreslåede forskning kommer fra observationer fra en mindre undersøgelse, som viste dybtgående udbredte symptomforbedringer hos veteraner med Gulf War Illness (GWI) efter en måned på diæt. Forbedringer blev noteret i hvert symptomdomæne og omfattede signifikante reduktioner i det samlede symptomantal (med et gennemsnit på 9 symptomer, der forsvinder), reduceret smerte, træthed, depression, angst og posttraumatisk stresslidelse (PTSD); og samtidige betydelige forbedringer i kognitiv funktion og livskvalitet. Resultaterne viste også, at de, der forbedrede sig på kosten, havde en signifikant reduktion i perifer betændelse sammenlignet med dem, der ikke forbedrede sig på kosten. Disse fordele er blevet observeret uden nogen negative bivirkninger, og størstedelen af ​​deltagerne fortsatte med at følge diæten tre måneder efter undersøgelsens afslutning, hvilket tyder på fortsat forbedring og god gennemførlighed. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at evaluere, hvorvidt de væsentlige fordele, der er observeret i det nyligt afsluttede kliniske forsøg, gælder i en større gruppe af mere forskellige veteraner med GWI, og 2) at identificere blod- og/eller hjernemålinger, der forudsiger forbedring på diæten. Ved at rekruttere en stor gruppe af veteraner, som er repræsentative for dem med GWI, bør resultaterne af denne forskning være anvendelige til det større GWI-samfund. Virkningen af ​​denne forskning kan være ret dyb, hvor diæten er en risikofri, billig behandlingsmulighed uden bivirkninger, som gør det muligt for hver enkelt veteran at tage kontrollen over hans/hendes helbred tilbage. Der er ingen direkte risici ved at følge diæten, da det er en sund hel-food diættilgang, som giver alle nødvendige næringsstoffer. De potentielle fordele ved kosten omfatter forbedring af GWI-symptomer; forbedring af livskvalitet, potentiale for forbedring af andre sundhedsmarkører relateret til kost (såsom fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, forhøjet blodtryk) og muligheden for gavn for det større samfund. Hvis positive resultater bekræftes i den foreslåede undersøgelse, så vil det næste skridt være at lære alle Veterans Administration (VA) diætister, hvordan de administrerer lav-glutamat diæten, så alle veteraner har adgang til den, hvilket burde være muligt inden for 1-2 år af afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • American University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Ledende efterforsker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Kontakt:
          • Dylan Keating
          • Telefonnummer: 617-358-2230
          • E-mail: dmk13@bu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter, der er ≤75 år
  • Tjente i den Persiske Golfkrig 1990-1991
  • Opfyld både Center for Disease Control (CDC) og Kansas definitioner af Gulf War Illness
  • Stabil medicinbehandling i ≥1 måned og villig til at holde medicin og kosttilskud stabile under hele studiedeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig misbrugsforstyrrelse (sidste år)
  • Uvillig til at stoppe med at bruge alkohol, tobak (inklusive vaping) og/eller marihuana; eller uvillig til at ændre kost
  • Diagnosticeret anfaldsforstyrrelse eller svær astma, der kræver tidligere indlæggelse
  • Tager i øjeblikket medicin, som påvirker glutamaterg eller GABAergisk neurotransmission (men kan samarbejde med deres læge om at vænne sig fra disse medikamenter, før de deltager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætinterventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en 2-timers dybdegående træning via Zoom i, hvordan man følger diæten og vil modtage et ringbind med nyttig information. De vil få weekenden til at forberede sig og vil derefter starte diæten den følgende mandag, og vil fortsætte med at følge den i 4 uger, før de bliver revurderet i laboratoriet.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Dette er en fuldfoder, næringstæt diæt, der har til formål at fjerne eksponering for specifikke fødevaretilsætningsstoffer, der menes at have negative neurologiske effekter, samtidig med at mikronæringsstofindtaget optimeres.
Ingen indgriben: Ventelistet kontrolgruppe
Den ventelistede kontrolgruppe vil følge deres sædvanlige diæt i en måned og vil derefter blive revurderet (som en sammenligningsgruppe), inden de bliver trænet i den diætintervention, som de derefter vil følge den næste måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet symptomscore
Tidsramme: 1 måned
Dette mål beregner antallet af symptomer, der opleves i denne udbredte kroniske smertetilstand, og beregner også en score baseret på sværhedsgraden af ​​hvert symptom. Den rå symptomscore varierer fra 0-32, og symptomsværhedsscoren varierer fra 0-96, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
1 måned
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 1 måned
PGIC er et selvrapporteringsmål for mængden af ​​ændring oplevet fra behandlingen ved hjælp af en 7-punkts skala med følgende muligheder: meget værre, meget værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, meget bedre, meget meget bedre.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned
Dette smertemål spørger om typer af smertefornemmelse rangeret på en skala fra 0 til 3 med en samlet score fra 0-45. Højere score indikerer værre smerte.
1 måned
Chalder Fatigue Score
Tidsramme: 1 måned
Chalder Fatigue Scale måler omfanget og sværhedsgraden af ​​træthed. Det er en skala med svar på hvert spørgsmål baseret på både bimodale og likert-score, hvilket resulterer i en samlet score på 0-11 og 0-33, hvor højere score indikerer mere træthed.
1 måned
Veterans RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: 1 måned
Dette er en undersøgelse på 36 punkter, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifik indvirkning på generelle og udvalgte populationer. Emnerne på spørgeskemaet svarer til otte hovedsundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed. Dette resulterer i livskvalitetsscore for fysiske og mentale sundhedskomponenter, hver scoret fra 0-100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
1 måned
Kort Irritabilitetsspørgeskema (BITe)
Tidsramme: 1 måned
Dette korte spørgeskema vurderer vrede og irritabilitet med 5 spørgsmål rangeret på en 6-trins skala. Højere score indikerer mere irritabilitet.
1 måned
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 1 måned
Dette er en måling på 20 punkter, der beder personer om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
1 måned
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
Et kort spørgeskema med 7 spørgsmål, som måler generaliseret angst. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af ​​dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål. Samlet score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere angst.
1 måned
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 1 måned
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom, hvilket afspejler en ændring fra 1-5 i DSM-IV-versionen. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter, hvor højere totalscore indikerer en højere sandsynlighed for at have PTSD.
1 måned
Kognitiv testning
Tidsramme: 1 måned
Kognitiv funktion vil blive målt ved hjælp af computerstyret kognitiv testsoftware og én administreret personlig eksamen. En samlet score, kaldet et neurokognitivt indeks, beregnes som gennemsnittet af 5 domænescores, med højere scores svarende til bedre kognitiv funktion.
1 måned
Dolorimetri
Tidsramme: 1 måned
Smertetærskel vil blive målt ved hjælp af et dolorimeter, hvor der påføres tryk på 18 punkter på kroppen, der typisk er ømme ved udbredte kroniske smertetilstande. Deltageren vil rapportere, hvornår smerten begynder, og kilogram tryk vil blive registreret. Disse vil blive beregnet som gennemsnit over de 18 steder, med højere score, der indikerer at have en højere (bedre) smertetærskel.
1 måned
Biofotonisk scanner
Tidsramme: 1 måned
En biofotonisk scanner vil blive brugt til at vurdere langsigtet carotenoidindtag fra kosten. Dette er en smertefri test, hvor et infareret lys skinner gennem pegefingeren. Dette resulterer i en numerisk score fra 0-800, med en højere score, der indikerer højere carotenoidindtag i kosten.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University

Samarbejdspartnere

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner