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Conferma della dieta come trattamento per la malattia della guerra del Golfo

5 luglio 2024 aggiornato da: Kathleen Holton, American University
Questo studio clinico mira a confermare i risultati precedenti di uno studio più piccolo che ha dimostrato miglioramenti significativi in ​​tutti i sintomi tra i veterani con malattia della Guerra del Golfo dopo un mese di intervento dietetico. Gli obiettivi principali di questo studio sono: 1) confermare i risultati precedenti della risposta al trattamento alla dieta in un gruppo più ampio e diversificato; 2) esaminare come i cambiamenti nel sistema nervoso possano essere la ragione del miglioramento; e 3) identificare marcatori che cambiano nel sangue dopo un mese di dieta. I partecipanti riceveranno misure di base raccolte e quindi verranno randomizzati nell'intervento o gruppo di controllo in lista di attesa, che seguiranno per un mese prima di essere rivalutati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica della ricerca proposta deriva dalle osservazioni di uno studio più piccolo che ha dimostrato profondi miglioramenti dei sintomi diffusi nei veterani con malattia della guerra del Golfo (GWI) dopo un mese di dieta. I miglioramenti sono stati notati in ogni dominio dei sintomi e includevano riduzioni significative del numero complessivo di sintomi (con una media di 9 sintomi che scomparivano), riduzione del dolore, affaticamento, depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD); e simultanei significativi miglioramenti nella funzione cognitiva e nella qualità della vita. I risultati hanno anche dimostrato che coloro che miglioravano con la dieta avevano una significativa riduzione dell'infiammazione periferica, rispetto a coloro che non miglioravano con la dieta. Questi benefici sono stati osservati senza effetti collaterali negativi e la maggior parte dei partecipanti ha continuato a seguire la dieta tre mesi dopo il completamento dello studio, suggerendo un miglioramento continuo e una buona fattibilità. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare se i benefici sostanziali osservati nello studio clinico recentemente completato valgono in un gruppo più ampio di veterani più diversificati con GWI, e 2) identificare le misurazioni del sangue e/o del cervello che predicono il miglioramento sulla dieta. Reclutando un ampio gruppo di veterani rappresentativi di quelli con GWI, i risultati di questa ricerca dovrebbero essere applicabili alla più ampia comunità GWI. L'impatto di questa ricerca potrebbe essere piuttosto profondo, con la dieta che è un'opzione di trattamento senza rischi, a basso costo e senza effetti collaterali, che consente a ogni singolo veterano di riprendere il controllo della propria salute. Non ci sono rischi diretti nel seguire la dieta poiché si tratta di un approccio dietetico sano e integrale che fornisce tutti i nutrienti necessari. I potenziali benefici della dieta includono il miglioramento dei sintomi del GWI; miglioramento della qualità della vita, potenziale miglioramento di altri indicatori di salute legati alla dieta (come obesità, diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione) e possibilità di benefici per la comunità più ampia. Se i risultati positivi sono confermati nello studio proposto, il passo successivo sarebbe quello di insegnare a tutti i dietisti della Veterans Administration (VA) come somministrare la dieta a basso contenuto di glutammato in modo che tutti i veterani abbiano accesso ad essa, cosa che dovrebbe essere possibile entro 1-2 anni del completamento di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 202-885-3797
  • Email: holton@american.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • American University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University
        • Investigatore principale:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Contatto:
          • Dylan Keating
          • Numero di telefono: 617-358-2230
          • Email: dmk13@bu.edu
        • Contatto:
          • Camryn Isemann
          • Numero di telefono: 617-358-1717
          • Email: camryns@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie di età ≤75 anni
  • Ha prestato servizio nella Guerra del Golfo Persico del 1990-1991
  • Soddisfa le definizioni di malattia della guerra del Golfo sia del Center for Disease Control (CDC) che del Kansas
  • Regime terapeutico stabile per ≥1 mese e disposto a mantenere stabili farmaci e integratori per tutta la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze recente (ultimo anno)
  • Riluttanza a smettere di usare alcol, tabacco (incluso lo svapo) e/o marijuana; o non disposto a cambiare dieta
  • Disturbo convulsivo diagnosticato o asma grave che richiede un ricovero ospedaliero precedente
  • Attualmente sta assumendo farmaci che influiscono sulla neurotrasmissione glutammatergica o GABAergica (ma può collaborare con il proprio medico per eliminare questi farmaci prima di partecipare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento dietetico
I soggetti seguiranno una formazione approfondita di 2 ore tramite Zoom su come seguire la dieta e riceveranno un raccoglitore con informazioni utili. Avranno il fine settimana per prepararsi e poi inizieranno la dieta il lunedì successivo, e continueranno a seguirla per 4 settimane prima di essere rivalutati in laboratorio.
Comportamentale: Intervento dietetico
Si tratta di una dieta completa e ricca di nutrienti che mira a rimuovere l'esposizione a specifici additivi alimentari che si ritiene abbiano effetti neurologici negativi, ottimizzando al contempo l'assunzione di micronutrienti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa seguirà la loro dieta abituale per un mese e poi sarà rivalutato (come gruppo di confronto) prima di essere formato sull'intervento dietetico che seguiranno poi per il mese successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura calcola il numero di sintomi sperimentati in questa diffusa condizione di dolore cronico e calcola anche un punteggio basato sulla gravità di ciascun sintomo. Il punteggio dei sintomi grezzi varia da 0 a 32 e il punteggio della gravità dei sintomi varia da 0 a 96, con punteggi più alti indicativi di esiti peggiori.
1 mese
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 1 mese
Il PGIC è una misura self-report della quantità di cambiamento sperimentato dal trattamento utilizzando una scala a 7 punti con le seguenti opzioni: molto molto peggio, molto peggio, un po' peggio, nessun cambiamento, un po' meglio, molto meglio, molto molto meglio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Questa misura del dolore indaga sui tipi di sensazione di dolore classificati su una scala da 0 a 3, con un punteggio totale da 0 a 45. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
1 mese
Punteggio di fatica di Chalder
Lasso di tempo: 1 mese
La Chalder Fatigue Scale misura l'entità e la gravità della fatica. È una scala con risposte a ciascuna domanda basate su punteggi sia bimodali che likert, risultando in un punteggio totale di 0-11 e 0-33, con punteggi più alti che indicano più affaticamento.
1 mese
Veterani RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Lasso di tempo: 1 mese
Si tratta di un'indagine di 36 elementi utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare l'impatto specifico della malattia sulla popolazione generale e selezionata. Gli elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute, tra cui la percezione generale della salute, il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, il dolore fisico, l'affaticamento energetico, il funzionamento sociale e la salute mentale. Ciò si traduce in punteggi della qualità della vita dei componenti della salute fisica e mentale, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 mese
Breve questionario sull'irritabilità (BITe)
Lasso di tempo: 1 mese
Questo breve questionario valuta la rabbia e l'irritabilità con 5 domande classificate su una scala a 6 punti. Punteggi più alti indicano maggiore irritabilità.
1 mese
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: 1 mese
Questa è una misura di 20 elementi che chiede alle persone di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno sperimentato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
1 mese
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese
Un breve questionario con 7 domande che misurano il disturbo d'ansia generalizzato. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia.
1 mese
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 mese
Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo, riflettendo un cambiamento da 1-5 nella versione DSM-IV. I descrittori della scala di valutazione sono gli stessi: "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei 20 elementi, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore probabilità di avere PTSD.
1 mese
Test cognitivi
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando un software di test cognitivo computerizzato e un esame somministrato di persona. Un punteggio complessivo, chiamato indice neurocognitivo, viene calcolato come media di 5 punteggi di dominio, con punteggi più alti che equivalgono a una migliore funzione cognitiva.
1 mese
Dolorimetria
Lasso di tempo: 1 mese
La soglia del dolore verrà misurata utilizzando un dolorimetro, dove la pressione viene applicata a 18 punti del corpo che sono tipicamente dolenti in condizioni di dolore cronico diffuso. Il partecipante riferirà quando inizia il dolore e verranno registrati i chilogrammi di pressione. Questi saranno calcolati in media sui 18 siti, con punteggi più alti indicativi di una soglia del dolore più alta (migliore).
1 mese
Scanner biofotonico
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzato uno scanner biofotonico per valutare l'assunzione a lungo termine di carotenoidi dalla dieta. Questo è un test indolore in cui una luce a infrarossi viene fatta brillare attraverso il dito indice. Ciò si traduce in un punteggio numerico compreso tra 0 e 800, con un punteggio più alto indicativo di una maggiore assunzione di carotenoidi nella dieta.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University

Collaboratori

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-46
  • CDMRP-GW210080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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