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Confirmation du régime alimentaire comme traitement des maladies de la guerre du Golfe

31 janvier 2024 mis à jour par: Kathleen Holton, American University
Cet essai clinique vise à confirmer les résultats antérieurs d'une étude plus petite qui a démontré des améliorations significatives de tous les symptômes chez les anciens combattants atteints de la maladie de la guerre du Golfe après un mois d'intervention diététique. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) confirmer les résultats antérieurs de la réponse au traitement au régime alimentaire dans un groupe plus large et plus diversifié ; 2) examiner comment les modifications du système nerveux peuvent être à l'origine de l'amélioration ; et 3) identifier les marqueurs qui changent dans le sang après un mois de régime. Les participants recevront des mesures de base, puis seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente, qu'ils suivront pendant un mois avant d'être réévalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La justification de la recherche proposée provient des observations d'une étude plus petite qui a démontré de profondes améliorations généralisées des symptômes chez les anciens combattants atteints de la maladie de la guerre du Golfe (GWI) après un mois de régime. Des améliorations ont été notées dans chaque domaine de symptômes et comprenaient des réductions significatives du nombre global de symptômes (avec une moyenne de 9 symptômes qui disparaissent), une réduction de la douleur, de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) ; et des améliorations significatives simultanées de la fonction cognitive et de la qualité de vie. Les résultats ont également démontré que ceux qui ont amélioré leur régime avaient une réduction significative de l'inflammation périphérique, par rapport à ceux qui n'ont pas amélioré leur régime. Ces avantages ont été observés sans aucun effet secondaire négatif et la majorité des participants ont continué à suivre le régime trois mois après la fin de l'étude, suggérant une amélioration continue et une bonne faisabilité. Les objectifs de cette étude sont : 1) d'évaluer si oui ou non les avantages substantiels observés dans l'essai clinique récemment achevé sont valables dans un groupe plus large d'anciens combattants plus diversifiés atteints de GWI, et 2) d'identifier les mesures sanguines et/ou cérébrales qui prédisent l'amélioration sur le régime. En recrutant un grand groupe d'anciens combattants représentatifs de ceux atteints de GWI, les résultats de cette recherche devraient être applicables à l'ensemble de la communauté GWI. L'impact de cette recherche pourrait être assez profond, le régime étant une option de traitement sans risque, à faible coût et sans effets secondaires, qui permet à chaque ancien combattant de reprendre le contrôle de sa santé. Il n'y a aucun risque direct à suivre le régime car il s'agit d'une approche diététique saine et complète qui fournit tous les nutriments nécessaires. Les avantages potentiels du régime comprennent l'amélioration des symptômes de GWI; l'amélioration de la qualité de vie, le potentiel d'amélioration d'autres marqueurs de santé liés à l'alimentation (comme l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle) et la possibilité d'avantages pour l'ensemble de la communauté. Si des résultats positifs sont confirmés dans l'étude proposée, la prochaine étape consisterait à enseigner à tous les diététiciens de l'Administration des anciens combattants (VA) comment administrer le régime pauvre en glutamate afin que tous les anciens combattants y aient accès, ce qui devrait être possible d'ici 1 à 2 ans. de la réalisation de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 202-885-3797
  • E-mail: holton@american.edu

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • American University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University
        • Chercheur principal:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Contact:
          • Dylan Keating
          • Numéro de téléphone: 617-358-2230
          • E-mail: dmk13@bu.edu
        • Contact:
          • Camryn Isemann
          • Numéro de téléphone: 617-358-1717
          • E-mail: camryns@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races et ethnies âgés de ≤ 75 ans
  • A servi pendant la guerre du golfe Persique de 1990-1991
  • Répondre aux définitions du Center for Disease Control (CDC) et du Kansas de la maladie de la guerre du Golfe
  • Régime de médicaments stable pendant ≥ 1 mois et disposé à maintenir les médicaments et les suppléments stables tout au long de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble récent lié à l'utilisation de substances (dernière année)
  • Refus d'arrêter de consommer de l'alcool, du tabac (y compris le vapotage) et/ou de la marijuana ; ou ne veut pas changer de régime
  • Trouble convulsif diagnostiqué ou asthme sévère nécessitant une hospitalisation antérieure
  • Prend actuellement des médicaments qui affectent la neurotransmission glutamatergique ou GABAergique (mais peut travailler avec son médecin pour se sevrer de ces médicaments avant de participer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention diététique
Les sujets suivront une formation approfondie de 2 heures via Zoom sur la façon de suivre le régime et recevront un classeur contenant des informations utiles. Ils auront le week-end pour se préparer puis commenceront le régime le lundi suivant, et continueront à le suivre pendant 4 semaines avant d'être réévalués en laboratoire.
Il s'agit d'un régime alimentaire complet riche en nutriments qui vise à éliminer l'exposition à des additifs alimentaires spécifiques dont on pense qu'ils ont des effets neurologiques négatifs, tout en optimisant l'apport en micronutriments.
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Le groupe témoin en liste d'attente suivra son régime alimentaire habituel pendant un mois puis sera réévalué (en tant que groupe de comparaison) avant d'être formé sur l'intervention diététique qu'il suivra ensuite pendant le mois suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes
Délai: 1 mois
Cette mesure calcule le nombre de symptômes ressentis dans cette condition de douleur chronique répandue et calcule également un score basé sur la gravité de chaque symptôme. Le score brut des symptômes varie de 0 à 32 et le score de gravité des symptômes varie de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant des résultats pires.
1 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 1 mois
Le PGIC est une mesure d'auto-déclaration de la quantité de changement ressenti à la suite du traitement à l'aide d'une échelle en 7 points avec les options suivantes : bien pire, bien pire, un peu moins bien, pas de changement, un peu mieux, beaucoup mieux, très beaucoup mieux.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 1 mois
Cette mesure de la douleur interroge les types de sensation de douleur classés sur une échelle de 0 à 3, avec un score total de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
1 mois
Score de fatigue de Chalder
Délai: 1 mois
L'échelle de fatigue de Chalder mesure l'étendue et la gravité de la fatigue. Il s'agit d'une échelle avec des réponses à chaque question basées sur des scores bimodaux et de Likert, ce qui donne un score total de 0-11 et 0-33, les scores les plus élevés indiquant plus de fatigue.
1 mois
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 36 (VR-36)
Délai: 1 mois
Il s'agit d'une enquête en 36 points utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer la charge de morbidité et pour évaluer l'impact spécifique de la maladie sur des populations générales et sélectionnées. Les éléments du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé, notamment les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations de rôles dues à des problèmes physiques et émotionnels, la douleur corporelle, la fatigue énergétique, le fonctionnement social et la santé mentale. Cela se traduit par des scores de qualité de vie des composantes de la santé physique et mentale, chacun noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
1 mois
Bref questionnaire d'irritabilité (BITe)
Délai: 1 mois
Ce court questionnaire évalue la colère et l'irritabilité avec 5 questions classées sur une échelle de 6 points. Des scores plus élevés indiquent plus d'irritabilité.
1 mois
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 1 mois
Il s'agit d'une mesure en 20 points qui demande aux individus d'évaluer à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude. Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
1 mois
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 1 mois
Un bref questionnaire de 7 questions qui mesure le trouble anxieux généralisé. Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété.
1 mois
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 1 mois
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. L'échelle d'évaluation d'auto-évaluation est de 0 à 4 pour chaque symptôme, reflétant un changement de 1 à 5 dans la version DSM-IV. Les descripteurs de l'échelle d'évaluation sont les mêmes : « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement », « Assez » et « Extrêmement ». Un score total de sévérité des symptômes (plage - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments, les scores totaux les plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'avoir un SSPT.
1 mois
Tests cognitifs
Délai: 1 mois
La fonction cognitive sera mesurée à l'aide d'un logiciel de test cognitif informatisé et d'un examen administré en personne. Un score global, appelé indice neurocognitif, est calculé comme la moyenne de 5 scores de domaine, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure fonction cognitive.
1 mois
Dolorimétrie
Délai: 1 mois
Le seuil de douleur sera mesuré à l'aide d'un dolorimètre, où une pression est appliquée sur 18 points du corps qui sont généralement sensibles aux douleurs chroniques généralisées. Le participant signalera le début de la douleur et les kilogrammes de pression seront enregistrés. Ceux-ci seront moyennés sur les 18 sites, avec des scores plus élevés indiquant un seuil de douleur plus élevé (meilleur).
1 mois
Scanner biophotonique
Délai: 1 mois
Un scanner biophotonique sera utilisé pour évaluer l'apport en caroténoïdes à long terme de l'alimentation. Il s'agit d'un test indolore où une lumière infrarouge est projetée à travers l'index. Cela se traduit par un score numérique de 0 à 800, un score plus élevé indiquant un apport alimentaire en caroténoïdes plus élevé.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-46

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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