湾岸戦争病の治療としての食事の確認
2024年1月31日 更新者:Kathleen Holton、American University
この臨床試験は、食事介入の1か月後に湾岸戦争病の退役軍人のすべての症状の有意な改善を示した小規模な研究からの以前の発見を確認することを目的としています.
この研究の主な目的は次のとおりです。 2) 神経系の変化がどのように改善の理由になるかを調べる。 3) ダイエットの 1 か月後に血中で変化するマーカーを特定すること。
参加者はベースライン測定値を収集してから、介入または待機リストにある対照群に無作為に割り付けられ、再評価される前に 1 か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の理論的根拠は、食事療法を 1 か月行った後、湾岸戦争病 (GWI) の退役軍人で深刻な広範な症状の改善を示した小規模な研究からの観察に基づいています。
すべての症状領域で改善が認められ、全体的な症状数の大幅な減少 (平均 9 つの症状が消失)、痛み、疲労、抑うつ、不安、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の軽減が含まれていました。認知機能と生活の質の同時大幅な改善。
結果はまた、食事を改善した人は、食事を改善しなかった人に比べて、末梢の炎症が大幅に減少したことを示しました.
これらの利点は、負の副作用なしに観察されており、大部分の参加者は研究終了後 3 か月間も食事療法を続けており、継続的な改善と良好な実現可能性を示唆しています.
この研究の目的は次のとおりです。1) 最近完了した臨床試験で観察された実質的な利点が、GWI のより多様な退役軍人のより大きなグループに保持されるかどうかを評価すること、および 2) 改善を予測する血液および/または脳の測定値を特定することダイエット中。
GWI 患者を代表する退役軍人の大規模なグループを募集することにより、この研究の結果は、より大きな GWI コミュニティに適用できるはずです。
この研究の影響は非常に深刻であり、ダイエットはリスクがなく、副作用のない低コストの治療オプションであり、個々の退役軍人が自分の健康を取り戻すことができます.
必要なすべての栄養素を提供する健康的なホールフードの食事アプローチであるため、食事に従うことに直接的なリスクはありません.
ダイエットの潜在的な利点には、GWI 症状の改善が含まれます。生活の質の改善、食事に関連する他の健康指標(肥満、糖尿病、心血管疾患、高血圧など)の改善の可能性、およびより大きなコミュニティへの利益の可能性。
提案された研究で肯定的な結果が確認された場合、次のステップは、すべての退役軍人が低グルタミン酸ダイエットにアクセスできるように、すべての退役軍人管理 (VA) 栄養士に低グルタミン酸ダイエットの管理方法を教えることです。これは 1 ~ 2 年以内に可能になるはずです。この研究の完了の。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Houra Taheri, PhD
- 電話番号:202- 885-3810
- メール:htaheri@american.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kathleen F Holton, PhD, MPH
- 電話番号:202-885-3797
- メール:holton@american.edu
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- American University
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コンタクト:
- Houra Taheri, PhD
- メール:htaheri@american.edu
-
主任研究者:
- Kathleen F Holton, PhD, MPH
-
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Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- 募集
- Nova Southeastern University
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主任研究者:
- Amanpreet Cheema, PhD
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コンタクト:
- Oleksandra Shchebet
- 電話番号:954-262-2896
- メール:oshchebe@nova.edu
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University
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主任研究者:
- Kimberly Sullivan, PhD
-
コンタクト:
- Dylan Keating
- 電話番号:617-358-2230
- メール:dmk13@bu.edu
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コンタクト:
- Camryn Isemann
- 電話番号:617-358-1717
- メール:camryns@bu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が 75 歳以下のすべての人種と民族の男性と女性
- 1990年から1991年の湾岸戦争に従軍
- 疾病管理センター (CDC) とカンザス州の湾岸戦争病の定義の両方を満たす
- -1か月以上安定した投薬レジメンであり、研究参加を通じて投薬とサプリメントを安定に維持する意思がある
除外基準:
- 最近の物質使用障害(過去1年)
- アルコール、タバコ (vaping を含む)、および/またはマリファナの使用をやめたくない。または食事を変えたくない
- -診断された発作性障害または過去の入院を必要とする重度の喘息
- 現在、グルタミン酸作動性またはGABA作動性神経伝達に影響を与える薬を服用している(ただし、参加する前に医師と協力してこれらの薬をやめることができます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:食事介入グループ
対象者は、ズームを介してダイエット方法について 2 時間の詳細なトレーニングを受け、役立つ情報が記載されたバインダーを受け取ります。
彼らは準備のために週末を与えられ、次の月曜日にダイエットを開始し、ラボで再評価されるまで4週間続けます.
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これは、微量栄養素の摂取を最適化しながら、神経系に悪影響を与えると考えられている特定の食品添加物への暴露を取り除くことを目的とした、栄養豊富な自然食品です。
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介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リストに登録された対照グループは、通常の食事を 1 か月間続けた後、(比較グループとして) 再評価されてから、次の 1 か月間続く食事介入のトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計症状スコア
時間枠:1ヶ月
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このメジャーは、この広範な慢性疼痛状態で経験されている症状の数を計算し、各症状の重症度に基づいてスコアも計算します。
生の症状スコアは 0 ~ 32 の範囲であり、症状の重症度スコアは 0 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:1ヶ月
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PGIC は、次の選択肢を持つ 7 段階のスケールを使用して、治療から経験した変化の量の自己報告尺度です: 非常に悪い、非常に悪い、少し悪い、変化なし、少し良い、非常に良い、非常に良いずっといい。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠:1ヶ月
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この痛みの尺度は、合計スコアが 0 から 45 までの 0 から 3 のスケールでランク付けされた痛みの感覚のタイプを調べます。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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1ヶ月
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チャルダー疲労スコア
時間枠:1ヶ月
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Chalder Fatigue Scale は、疲労の程度と重症度を測定します。
これは、バイモーダル スコアとリッカート スコアの両方に基づく各質問への回答を含むスケールであり、合計スコアが 0 ~ 11 および 0 ~ 33 になり、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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1ヶ月
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退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (VR-36)
時間枠:1ヶ月
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これは、健康関連の生活の質を測定し、疾病負荷を推定し、一般集団および特定の集団に対する疾病固有の影響を評価するために使用される 36 項目の調査です。
アンケートの項目は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康を含む 8 つの主要な健康領域に対応しています。
これにより、身体的および精神的健康要素の生活の質のスコアが得られ、それぞれが 0 ~ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1ヶ月
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簡単な過敏性アンケート (BITe)
時間枠:1ヶ月
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この短いアンケートは、6 段階でランク付けされた 5 つの質問で怒りと過敏性を評価します。
スコアが高いほど、過敏性が高いことを示します。
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1ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:1ヶ月
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これは、落ち着きのない睡眠、食欲不振、孤独感など、うつ病に関連する症状を過去 1 週間にどのくらいの頻度で経験したかを個人に評価してもらう 20 項目の尺度です。
各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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1ヶ月
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠:1ヶ月
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全般性不安障害を測定する 7 つの質問を含む簡単なアンケート。
GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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1ヶ月
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:1ヶ月
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PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
DSM-IV バージョンの 1 ~ 5 からの変更を反映して、症状ごとの自己申告評価尺度は 0 ~ 4 です。
評価尺度の記述子は同じです。「まったくない」、「少し」、「まあまあ」、「かなり」、「非常に」です。
症状の重症度の合計スコア (範囲 - 0 ~ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。合計スコアが高いほど、PTSD の可能性が高くなります。
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1ヶ月
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認知テスト
時間枠:1ヶ月
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認知機能は、コンピューター化された認知テストソフトウェアと 1 つの管理された試験を使用して測定されます。
神経認知指数と呼ばれる全体的なスコアは、5 つのドメイン スコアの平均として計算され、スコアが高いほど認知機能が向上します。
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1ヶ月
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ドロリメトリー
時間枠:1ヶ月
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痛みの閾値は、ドロリメーターを使用して測定されます。圧力は、広範囲にわたる慢性的な痛みの状態で典型的に圧痛である体の 18 のポイントに適用されます。
参加者はいつ痛みが始まったかを報告し、キログラムの圧力が記録されます。
これらは 18 サイトで平均化され、スコアが高いほど痛みの閾値が高い (より良い) ことを示します。
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1ヶ月
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バイオフォトニックスキャナー
時間枠:1ヶ月
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バイオフォトニック スキャナーを使用して、食事からの長期的なカロテノイド摂取量を評価します。
人差し指から赤外線を当てるだけで痛みのない検査です。
これにより、0 ~ 800 の数値スコアが得られ、スコアが高いほど食事からのカロテノイド摂取量が多いことを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kathleen F Holton, PhD, MPH、American University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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食事介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない