Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение диеты как лечения болезни войны в Персидском заливе

31 января 2024 г. обновлено: Kathleen Holton, American University
Это клиническое испытание направлено на подтверждение предыдущих результатов небольшого исследования, которое продемонстрировало значительное улучшение всех симптомов у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе после одного месяца диетического вмешательства. Основными целями этого исследования являются: 1) подтвердить предыдущие результаты лечения в зависимости от диеты в более крупной и разнообразной группе; 2) изучить, как изменения в нервной системе могут быть причиной улучшения; и 3) выявить маркеры, которые изменяются в крови после одного месяца диеты. У участников будут собраны базовые показатели, а затем они будут рандомизированы в контрольную группу вмешательства или контрольную группу из списка ожидания, за которой они будут следить в течение одного месяца перед повторной оценкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование предлагаемого исследования основано на наблюдениях небольшого исследования, которое продемонстрировало значительное улучшение симптомов у ветеранов с болезнью войны в Персидском заливе (GWI) после одного месяца на диете. Улучшения были отмечены в каждой области симптомов и включали значительное уменьшение общего количества симптомов (в среднем исчезло 9 симптомов), уменьшение боли, усталости, депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР); и одновременное значительное улучшение когнитивной функции и качества жизни. Результаты также показали, что у тех, кто улучшил диету, значительно уменьшилось периферическое воспаление по сравнению с теми, кто не улучшил диету. Эти преимущества наблюдались без каких-либо отрицательных побочных эффектов, и большинство участников продолжали соблюдать диету через три месяца после завершения исследования, что свидетельствует о продолжающемся улучшении и хорошей осуществимости. Целями этого исследования являются: 1) оценить, сохраняются ли существенные преимущества, наблюдаемые в недавно завершенном клиническом испытании, в большей группе более разных ветеранов с GWI, и 2) определить показатели крови и / или мозга, которые предсказывают улучшение. на диете. При наборе большой группы ветеранов, представляющих людей с GWI, результаты этого исследования должны быть применимы к более широкому сообществу GWI. Влияние этого исследования может быть весьма глубоким, поскольку диета является безопасным, недорогим вариантом лечения без побочных эффектов, что позволяет каждому отдельному ветерану вернуть себе контроль над своим здоровьем. Соблюдение диеты не несет прямого риска, поскольку это здоровый подход к питанию, основанный на цельных продуктах, который обеспечивает все необходимые питательные вещества. Потенциальные преимущества диеты включают улучшение симптомов GWI; улучшение качества жизни, возможность улучшения других показателей здоровья, связанных с питанием (таких как ожирение, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление) и возможность принести пользу более широкому сообществу. Если положительные результаты подтвердятся в предлагаемом исследовании, то следующим шагом будет обучение всех диетологов Управления по делам ветеранов (VA) тому, как применять диету с низким содержанием глутамата, чтобы все ветераны имели к ней доступ, что должно быть возможно в течение 1-2 лет. завершения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Houra Taheri, PhD
  • Номер телефона: 202- 885-3810
  • Электронная почта: htaheri@american.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kathleen F Holton, PhD, MPH
  • Номер телефона: 202-885-3797
  • Электронная почта: holton@american.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • American University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen F Holton, PhD, MPH
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Рекрутинг
        • Nova Southeastern University
        • Главный следователь:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Контакт:
          • Oleksandra Shchebet
          • Номер телефона: 954-262-2896
          • Электронная почта: oshchebe@nova.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston University
        • Главный следователь:
          • Kimberly Sullivan, PhD
        • Контакт:
          • Dylan Keating
          • Номер телефона: 617-358-2230
          • Электронная почта: dmk13@bu.edu
        • Контакт:
          • Camryn Isemann
          • Номер телефона: 617-358-1717
          • Электронная почта: camryns@bu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех рас и национальностей в возрасте до 75 лет.
  • Участвовал в войне в Персидском заливе 1990-1991 гг.
  • Соответствовать определениям Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Канзаса в отношении болезней, связанных с войной в Персидском заливе.
  • Стабильный режим приема лекарств в течение ≥1 месяца и готовность сохранять стабильность лекарств и добавок на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Недавнее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в прошлом году)
  • Нежелание отказаться от употребления алкоголя, табака (включая вейпинг) и/или марихуаны; или нежелание менять диету
  • Диагностированное судорожное расстройство или тяжелая астма, требующая госпитализации в прошлом
  • В настоящее время принимает лекарства, которые влияют на глутаматергическую или ГАМКергическую нейротрансмиссию (но могут посоветоваться со своим врачом, чтобы отказаться от этих лекарств перед участием)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диетического вмешательства
Субъекты пройдут двухчасовое углубленное обучение через Zoom о том, как соблюдать диету, и получат брошюру с полезной информацией. Им дадут выходные, чтобы подготовиться, а затем они начнут диету в следующий понедельник и будут продолжать следовать ей в течение 4 недель, прежде чем их переоценят в лаборатории.
Поведенческий: Диетическое вмешательство
Это цельнопищевая, богатая питательными веществами диета, целью которой является устранение воздействия определенных пищевых добавок, которые, как считается, имеют негативные неврологические эффекты, а также оптимизация потребления микронутриентов.
Без вмешательства: Контрольная группа из списка ожидания
Контрольная группа, включенная в список ожидания, будет придерживаться своей обычной диеты в течение одного месяца, а затем будет повторно оценена (как группа сравнения), прежде чем будет обучена диетическому вмешательству, которому они затем будут следовать в течение следующего месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
Эта мера вычисляет количество симптомов, возникающих при этом широко распространенном хроническом болевом синдроме, а также вычисляет балл, основанный на тяжести каждого симптома. Необработанная оценка симптомов колеблется от 0 до 32, а оценка тяжести симптомов колеблется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
1 месяц
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 1 месяц
PGIC представляет собой самоотчетную меру степени изменений, произошедших в результате лечения, с использованием 7-балльной шкалы со следующими вариантами: намного хуже, намного хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, намного лучше, очень намного лучше.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 1 месяц
Эта мера боли спрашивает о типах болевых ощущений, ранжированных по шкале от 0 до 3, с общей оценкой от 0 до 45. Более высокие баллы указывают на усиление боли.
1 месяц
Оценка усталости по Чалдеру
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала усталости Чалдера измеряет степень и тяжесть усталости. Это шкала с ответами на каждый вопрос, основанными как на бимодальной оценке, так и на шкале Лайкерта, в результате чего общий балл составляет 0–11 и 0–33, причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
1 месяц
Ветераны RAND 36 Обследование состояния предмета (VR-36)
Временное ограничение: 1 месяц
Это исследование, состоящее из 36 пунктов, используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки воздействия конкретного заболевания на население в целом и отдельные группы населения. Пункты анкеты соответствуют восьми основным областям здоровья, включая общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Это приводит к оценке качества жизни компонентов физического и психического здоровья, каждая из которых оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
1 месяц
Краткий опросник раздражительности (BITe)
Временное ограничение: 1 месяц
Этот короткий опросник оценивает гнев и раздражительность с помощью 5 вопросов, ранжированных по 6-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большую раздражительность.
1 месяц
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1 месяц
Это измерение из 20 пунктов, в котором людям предлагается оценить, как часто за последнюю неделю они испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
1 месяц
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 1 месяц
Краткая анкета с 7 вопросами для измерения генерализованного тревожного расстройства. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов. Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
1 месяц
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 1 месяц
PCL-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома, что отражает изменение от 1-5 в версии DSM-IV. Дескрипторы рейтинговой шкалы одинаковы: «совсем нет», «немного», «умеренно», «совсем немного» и «чрезвычайно». Общий балл тяжести симптомов (диапазон от 0 до 80) может быть получен путем суммирования баллов по каждому из 20 пунктов, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокую вероятность посттравматического стрессового расстройства.
1 месяц
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: 1 месяц
Когнитивные функции будут измеряться с помощью компьютеризированного программного обеспечения для когнитивного тестирования и одного личного экзамена. Общий балл, называемый нейрокогнитивным индексом, рассчитывается как среднее из 5 баллов, где более высокие баллы соответствуют лучшей когнитивной функции.
1 месяц
Долориметрия
Временное ограничение: 1 месяц
Болевой порог будет измеряться с помощью долориметра, при котором давление оказывается на 18 точек на теле, которые обычно чувствительны при широко распространенных хронических болевых состояниях. Участник сообщит, когда начнется боль, и будет записано давление в килограммах. Они будут усреднены по 18 сайтам, причем более высокие баллы будут свидетельствовать о более высоком (лучшем) болевом пороге.
1 месяц
Биофотонный сканер
Временное ограничение: 1 месяц
Биофотонный сканер будет использоваться для оценки долгосрочного поступления каротиноидов с пищей. Это безболезненный тест, при котором через указательный палец светят инфракрасным светом. Это приводит к числовой оценке от 0 до 800, при этом более высокая оценка указывает на более высокое потребление каротиноидов с пищей.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University

Соавторы

Boston University
Massachusetts General Hospital
Georgetown University
Nova Southeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-46

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться