Confirmação da dieta como tratamento para doenças da Guerra do Golfo
5 de julho de 2024 atualizado por: Kathleen Holton, American University
Este ensaio clínico visa confirmar as descobertas anteriores de um estudo menor que demonstrou melhorias significativas em todos os sintomas entre os veteranos com doença da Guerra do Golfo após um mês de intervenção dietética.
Os principais objetivos deste estudo são: 1) confirmar achados anteriores de resposta ao tratamento à dieta em um grupo maior e mais diversificado; 2) examinar como alterações no sistema nervoso podem ser motivo de melhora; e 3) identificar marcadores que se alteram no sangue após um mês de dieta.
Os participantes terão medidas basais coletadas e, em seguida, serão randomizados para a intervenção ou grupo de controle em lista de espera, que serão acompanhados por um mês antes de serem reavaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para a pesquisa proposta vem de observações de um estudo menor que demonstrou profundas melhorias generalizadas nos sintomas em veteranos com doença da Guerra do Golfo (GWI) após um mês de dieta.
Melhorias foram observadas em todos os domínios dos sintomas e incluíram reduções significativas no número geral de sintomas (com uma média de 9 sintomas desaparecendo), redução da dor, fadiga, depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT); e melhorias significativas concomitantes na função cognitiva e na qualidade de vida.
Os resultados também demonstraram que aqueles que melhoraram com a dieta tiveram uma redução significativa na inflamação periférica, em comparação com aqueles que não melhoraram com a dieta.
Esses benefícios foram observados sem efeitos colaterais negativos e a maioria dos participantes continuou a seguir a dieta três meses após a conclusão do estudo, sugerindo melhoria contínua e boa viabilidade.
Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar se os benefícios substanciais observados no estudo clínico recentemente concluído se mantêm em um grupo maior de veteranos mais diversos com GWI e 2) identificar medidas de sangue e/ou cérebro que preveem melhora na dieta.
Ao recrutar um grande grupo de veteranos representativos daqueles com GWI, os resultados desta pesquisa devem ser aplicáveis à comunidade GWI mais ampla.
O impacto desta pesquisa pode ser bastante profundo, sendo a dieta uma opção de tratamento sem riscos, de baixo custo e sem efeitos colaterais, o que permite a cada veterano retomar o controle de sua saúde.
Não há riscos diretos em seguir a dieta, pois é uma abordagem dietética saudável de alimentos integrais que fornece todos os nutrientes necessários.
Os benefícios potenciais da dieta incluem melhora nos sintomas de GWI; melhoria na qualidade de vida, potencial de melhoria em outros marcadores de saúde relacionados à dieta (como obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, pressão alta) e possibilidade de benefício para a comunidade em geral.
Se os resultados positivos forem confirmados no estudo proposto, o próximo passo seria ensinar todos os nutricionistas da Veterans Administration (VA) a administrar a dieta com baixo teor de glutamato para que todos os veteranos tenham acesso a ela, o que deve ser possível dentro de 1 a 2 anos da conclusão deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Houra Taheri, PhD
- Número de telefone: 202- 885-3810
- E-mail: htaheri@american.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen F Holton, PhD, MPH
- Número de telefone: 202-885-3797
- E-mail: holton@american.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- American University
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Contato:
- Houra Taheri, PhD
- E-mail: htaheri@american.edu
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Investigador principal:
- Kathleen F Holton, PhD, MPH
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Recrutamento
- Nova Southeastern University
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Investigador principal:
- Amanpreet Cheema, PhD
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Contato:
- Oleksandra Shchebet
- Número de telefone: 954-262-2896
- E-mail: oshchebe@nova.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston University
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Investigador principal:
- Kimberly Sullivan, PhD
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Contato:
- Dylan Keating
- Número de telefone: 617-358-2230
- E-mail: dmk13@bu.edu
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Contato:
- Camryn Isemann
- Número de telefone: 617-358-1717
- E-mail: camryns@bu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de todas as raças e etnias com idade ≤75 anos
- Serviu na Guerra do Golfo Pérsico de 1990-1991
- Cumprir as definições do Centro de Controle de Doenças (CDC) e do Kansas para Doenças da Guerra do Golfo
- Regime de medicação estável por ≥1 mês e disposto a manter medicamentos e suplementos estáveis durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno recente por uso de substâncias (último ano)
- Não está disposto a parar de usar álcool, tabaco (incluindo vaping) e/ou maconha; ou não está disposto a mudar a dieta
- Transtorno convulsivo diagnosticado ou asma grave que requer hospitalização anterior
- Atualmente tomando medicação que afeta a neurotransmissão glutamatérgica ou GABAérgica (mas pode trabalhar com seu médico para desmamar esses medicamentos antes de participar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção dietética
Os participantes passarão por um treinamento aprofundado de 2 horas via Zoom sobre como seguir a dieta e receberão um fichário com informações úteis.
Eles terão o final de semana para se preparar e começarão a dieta na segunda-feira seguinte, e continuarão seguindo por 4 semanas antes de serem reavaliados em laboratório.
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Esta é uma dieta rica em nutrientes que visa remover a exposição a aditivos alimentares específicos que podem ter efeitos neurológicos negativos, além de otimizar a ingestão de micronutrientes.
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Sem intervenção: Grupo de controle em lista de espera
O grupo de controle em lista de espera seguirá sua dieta habitual por um mês e, em seguida, será reavaliado (como um grupo de comparação) antes de ser treinado na intervenção dietética que seguirá no mês seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas
Prazo: 1 mês
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Essa medida calcula o número de sintomas experimentados nessa condição de dor crônica generalizada e também calcula uma pontuação com base na gravidade de cada sintoma.
A pontuação bruta dos sintomas varia de 0 a 32, e a pontuação da gravidade dos sintomas varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
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1 mês
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 1 mês
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O PGIC é uma medida de autorrelato da quantidade de mudança experimentada com o tratamento usando uma escala de 7 pontos com as seguintes opções: muito pior, muito pior, um pouco pior, nenhuma mudança, um pouco melhor, muito melhor, muito muito melhor.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Dor McGill
Prazo: 1 mês
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Esta medida de dor indaga sobre os tipos de sensação de dor classificados em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 45.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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1 mês
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Pontuação de Fadiga de Chalder
Prazo: 1 mês
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A Escala de Fadiga de Chalder mede a extensão e a gravidade da fadiga.
É uma escala com respostas para cada pergunta com base em pontuações bimodais e likert, resultando em uma pontuação total de 0-11 e 0-33, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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1 mês
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Veteranos RAND 36 Item Health Survey (VR-36)
Prazo: 1 mês
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Esta é uma pesquisa de 36 itens usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar o impacto específico de doenças em populações gerais e selecionadas.
Os itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga energética, funcionamento social e saúde mental.
Isso resulta em pontuações de qualidade de vida dos componentes de saúde física e mental, cada uma pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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1 mês
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Questionário Breve de Irritabilidade (BITe)
Prazo: 1 mês
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Este pequeno questionário avalia a raiva e a irritabilidade com 5 perguntas classificadas em uma escala de 6 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais irritabilidade.
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1 mês
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 1 mês
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Esta é uma medida de 20 itens que pede aos indivíduos que classifiquem com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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1 mês
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 1 mês
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Um breve questionário com 7 perguntas que medem o transtorno de ansiedade generalizada.
A pontuação do GAD-7 é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'nunca', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias' , respectivamente, e somando os escores das sete questões.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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1 mês
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 1 mês
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O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT do DSM-5.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma, refletindo uma mudança de 1 a 5 na versão do DSM-IV.
Os descritores da escala de classificação são os mesmos: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida pela soma das pontuações para cada um dos 20 itens, com pontuações totais mais altas indicando maior probabilidade de ter PTSD.
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1 mês
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Teste Cognitivo
Prazo: 1 mês
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A função cognitiva será medida usando um software de teste cognitivo computadorizado e um exame administrado pessoalmente.
Uma pontuação geral, chamada de índice neurocognitivo, é calculada como a média de 5 pontuações de domínio, com pontuações mais altas equivalendo a uma melhor função cognitiva.
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1 mês
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Dolorimetria
Prazo: 1 mês
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O limiar da dor será medido usando um dolorímetro, onde a pressão é aplicada a 18 pontos do corpo que são tipicamente sensíveis em condições de dor crônica generalizada.
O participante relatará quando a dor começar e os quilogramas de pressão serão registrados.
A média será calculada nos 18 locais, com pontuações mais altas indicando um limiar de dor mais alto (melhor).
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1 mês
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Scanner biofotônico
Prazo: 1 mês
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Um scanner biofotônico será usado para avaliar a ingestão de carotenóides a longo prazo da dieta.
Este é um teste indolor em que uma luz infravermelha é projetada através do dedo indicador.
Isso resulta em uma pontuação numérica de 0 a 800, com uma pontuação mais alta indicativa de maior ingestão de carotenóides na dieta.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen F Holton, PhD, MPH, American University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-46
- CDMRP-GW210080 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .