Srdeční arytmie v extrémní nadmořské výšce (SUMMIT)
Riziko srdečních arytmií v extrémní nadmořské výšce
Východiska: Vystavení vysokým nadmořským výškám bylo spojeno se zvýšeným rizikem srdečních arytmií u zdravých jedinců a zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit riziko a výskyt srdečních arytmií v extrémních nadmořských výškách.
Metody: Toto je prospektivní kohortová studie zdravých dobrovolníků odhodlaných vylézt na Mount Everest. Subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti pomocí elektrokardiografie a echokardiografie. Všichni účastníci studie podstoupí ambulantní monitorování rytmu ve svém domácím prostředí do 12 týdnů od výstupu. Následně se bude opakovat ambulantní monitorování rytmu během výstupu z basecampu na vrchol Mount Everestu. Primárním cílovým parametrem bude kombinace supraventrikulárních a ventrikulárních tachyarytmií a bradyarytmií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Několik fyziologických změn ve vysoké nadmořské výšce vede ke vzniku proarytmického prostředí. Pokles atmosférického tlaku ve vysoké nadmořské výšce snižuje parciální tlak kyslíku (PaO2) a způsobuje arteriální hypoxémii. Respirační alkalóza sekundární k hyperventilaci způsobuje hypokalémii a hypokalcémii. Oba faktory usnadňují výskyt poruch rytmu a mohou být dále exacerbovány v adrenergním stavu se zvýšenými hladinami epinefrinu.
Cíle: Primárním cílem je prozkoumat výskyt supraventrikulárních a ventrikulárních tachyarytmií a výskyt bradyarytmií u horolezců během výstupu na Mount Everest. Sekundárním cílem je vyšetření klinických, elektrokardiografických a echokardiografických prediktorů srdečních arytmií v extrémních nadmořských výškách.
Metody: Toto je prospektivní kohortová studie zdravých dobrovolníků, kteří lezou na Mount Everest. Subjekty budou hodnoceny z hlediska způsobilosti pomocí elektrokardiografie a echokardiografie. Všichni účastníci podstoupí zátěžový test, aby se vyloučily již existující poruchy rytmu během cvičení. Účastníci studie podstoupí ambulantní monitorování rytmu ve svém domácím prostředí do 12 týdnů od výstupu. Následně subjekty zopakují ambulantní monitorování rytmu během výstupu ze základního tábora na vrchol Mount Everestu. Subjekty budou fungovat jako jejich vlastní kontroly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Morf, PhD
- Telefonní číslo: 0041 31 632 21 11
- E-mail: laura.morf@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Nábor
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Kontakt:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Normální elektrokardiogram
- Normální echokardiografie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá srdeční arytmie
- Průkaz AV-bloku, bloku levého raménka nebo poruch repolarizace na elektrokardiogramu
- Důkaz strukturálního srdečního onemocnění (chlopenní onemocnění více než mírné) nebo zhoršené ejekční frakce levé komory, jak bylo hodnoceno echokardiografií
- Příznaky nebo anamnéza rakoviny kůže, vyrážka, kožní onemocnění, keloidy nebo zranění
- Kardiostimulátory, srdeční defibrilátory, implantovatelné elektrické přístroje
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní monitorování rytmu
Ambulantní monitorování rytmu pomocí zařízení typu patch.
|
Ambulantní záznam rytmu pomocí nositelného zařízení typu patch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých byla zjištěna srdeční arytmie
Časové okno: Primární cílový bod bude posouzen během výstupu z basecampu na vrchol Mount Everestu a zpět do basecampu, přičemž se očekává, že to bude v průměru 5-10 dní.
|
Kompozit supraventrikulárních a ventrikulárních tachyarytmií a bradyarytmií.
|
Primární cílový bod bude posouzen během výstupu z basecampu na vrchol Mount Everestu a zpět do basecampu, přičemž se očekává, že to bude v průměru 5-10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce ve výskytu srdečních arytmií
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen během výstupu ze základního tábora na vrchol Mount Everestu a zpět do základního tábora, přičemž se očekává, že v průměru potrvá 5-10 dní.
|
Výskyt směsi supraventrikulárních a ventrikulárních tachyarytmií a bradyarytmií.
|
Výsledek bude vyhodnocen během výstupu ze základního tábora na vrchol Mount Everestu a zpět do základního tábora, přičemž se očekává, že v průměru potrvá 5-10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .