Сердечные аритмии на экстремальной высоте (SUMMIT)
Риск сердечной аритмии на экстремальной высоте
Справочная информация: пребывание на большой высоте связано с повышенным риском сердечной аритмии у здоровых людей и повышенным риском внезапной сердечной смерти.
Цель: Целью настоящего исследования является оценка риска и частоты сердечных аритмий на большой высоте.
Методы: Это проспективное когортное исследование здоровых добровольцев, решивших подняться на Эверест. Субъекты будут оцениваться на соответствие требованиям с помощью электрокардиографии и эхокардиографии. Все участники исследования пройдут амбулаторный мониторинг ритма в домашних условиях в течение 12 недель после восхождения. В дальнейшем мониторинг амбулаторного ритма будет повторяться во время восхождения из базового лагеря на вершину Эвереста. Первичной конечной точкой будет сочетание суправентрикулярных и желудочковых тахиаритмий и брадиаритмий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: несколько физиологических изменений на большой высоте вызывают проаритмическую среду. Падение атмосферного давления на большой высоте снижает парциальное давление кислорода (PaO2) и вызывает артериальную гипоксемию. Респираторный алкалоз, вторичный по отношению к гипервентиляции, вызывает гипокалиемию и гипокальциемию. Оба фактора способствуют возникновению нарушений ритма и могут еще больше усугубляться при адренергическом состоянии с повышением уровня адреналина.
Цели: Основная цель — исследовать частоту наджелудочковых и желудочковых тахиаритмий, а также частоту брадиаритмий у альпинистов во время восхождения на Эверест. Второстепенной целью является исследование клинических, электрокардиографических и эхокардиографических предикторов сердечных аритмий на большой высоте.
Методы. Это проспективное когортное исследование здоровых добровольцев, совершающих восхождение на Эверест. Субъекты будут оцениваться на соответствие требованиям с помощью электрокардиографии и эхокардиографии. Все участники пройдут стресс-тест, чтобы исключить ранее существовавшие нарушения ритма во время тренировки. Участники исследования будут проходить амбулаторный мониторинг ритма в домашних условиях в течение 12 недель после восхождения. Впоследствии испытуемые будут повторять мониторинг амбулаторного ритма во время восхождения из базового лагеря на вершину горы Эверест. Субъекты будут выступать в качестве собственных контролей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Morf, PhD
- Номер телефона: 0041 31 632 21 11
- Электронная почта: laura.morf@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Рекрутинг
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Контакт:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Нормальная электрокардиограмма
- Нормальная эхокардиография
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная сердечная аритмия
- Признаки АВ-блокады, блокады левой ножки пучка Гиса или нарушения реполяризации на электрокардиограмме
- Признаки структурного заболевания сердца (поражение клапана более легкой степени) или скомпрометированная фракция выброса левого желудочка по оценке эхокардиографии
- Симптомы или история рака кожи, сыпь, кожное заболевание, келоид или травма
- Кардиостимуляторы, сердечные дефибрилляторы, имплантируемые электрические устройства
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторный мониторинг ритма
Мониторинг амбулаторного ритма с помощью устройства накладного типа.
|
Запись амбулаторного ритма с помощью носимого накладного устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых обнаружена сердечная аритмия
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться во время восхождения из базового лагеря на вершину горы Эверест и обратно в базовый лагерь, что, как ожидается, займет в среднем 5-10 дней.
|
Комбинация суправентрикулярных и желудочковых тахиаритмий и брадиаритмий.
|
Первичная конечная точка будет оцениваться во время восхождения из базового лагеря на вершину горы Эверест и обратно в базовый лагерь, что, как ожидается, займет в среднем 5-10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закономерности возникновения сердечных аритмий
Временное ограничение: Результат будет оцениваться во время восхождения из базового лагеря на вершину Эвереста и обратно в базовый лагерь, ожидаемое в среднем 5-10 дней.
|
Возникновение комбинации суправентрикулярных и желудочковых тахиаритмий и брадиаритмий.
|
Результат будет оцениваться во время восхождения из базового лагеря на вершину Эвереста и обратно в базовый лагерь, ожидаемое в среднем 5-10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .