Arythmies cardiaques à l'altitude extrême (SUMMIT)
Risque d'arythmies cardiaques à une altitude extrême
Contexte : L'exposition à des altitudes élevées a été associée à un risque accru d'arythmies cardiaques chez les sujets sains et à un risque accru de mort cardiaque subite.
But : Le but de la présente étude est d'évaluer le risque et l'incidence des arythmies cardiaques à des altitudes extrêmes.
Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de volontaires sains déterminés à gravir le mont Everest. L'éligibilité des sujets sera évaluée par électrocardiographie et échocardiographie. Tous les participants à l'étude subiront une surveillance du rythme ambulatoire dans leur environnement domestique dans les 12 semaines suivant l'ascension. Par la suite, la surveillance du rythme ambulatoire sera répétée lors de l'ascension du camp de base au sommet du mont Everest. Le critère d'évaluation principal sera le composite des tachyarythmies supraventriculaires et ventriculaires et des bradyarythmies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Plusieurs changements physiologiques à haute altitude donnent lieu à un milieu pro-arythmique. Une baisse de la pression atmosphérique à haute altitude diminue la pression partielle d'oxygène (PaO2) et provoque une hypoxémie artérielle. L'alcalose respiratoire secondaire à l'hyperventilation provoque une hypokaliémie et une hypocalcémie. Les deux facteurs facilitent l'apparition de troubles du rythme et peuvent être encore exacerbés dans un état adrénergique avec des niveaux accrus d'épinéphrine.
Objectifs : L'objectif principal est d'étudier l'incidence des tachyarythmies supraventriculaires et ventriculaires, ainsi que l'incidence des bradyarythmies chez les alpinistes lors de l'ascension du mont Everest. L'objectif secondaire est d'étudier les prédicteurs cliniques, électrocardiographiques et échocardiographiques des arythmies cardiaques à des altitudes extrêmes.
Méthodes : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de volontaires sains escaladant le mont Everest. L'éligibilité des sujets sera évaluée par électrocardiographie et échocardiographie. Tous les participants subiront un test d'effort afin d'exclure des troubles du rythme préexistants pendant l'exercice. Les participants à l'étude subiront une surveillance du rythme ambulatoire dans leur environnement domestique dans les 12 semaines suivant l'ascension. Par la suite, les sujets répéteront la surveillance du rythme ambulatoire lors de l'ascension du camp de base au sommet du mont Everest. Les sujets agiront comme leurs propres témoins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Morf, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 31 632 21 11
- E-mail: laura.morf@insel.ch
Lieux d'étude
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Kathmandu, Népal
- Recrutement
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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Contact:
- Kunjang Sherpa, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Électrocardiogramme normal
- Échocardiographie normale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque connue
- Preuve de bloc AV, de bloc de branche gauche ou de troubles de la repolarisation à l'électrocardiogramme
- Preuve d'une maladie cardiaque structurelle (maladie valvulaire plus que légère) ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche compromise, évaluée par échocardiographie
- Symptômes ou antécédents de cancer de la peau, d'éruption cutanée, de maladie de la peau, de chéloïde ou de blessure
- Stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques, appareils électriques implantables
- Grossesse, allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance du rythme ambulatoire
Surveillance du rythme ambulatoire à l'aide d'un dispositif de type patch.
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Enregistrement du rythme ambulatoire à l'aide d'un dispositif portable de type patch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants détectés comme souffrant d'arythmie cardiaque
Délai: Le critère principal sera évalué lors de l'ascension du camp de base au sommet du mont Everest et retour au camp de base, qui devrait durer en moyenne 5 à 10 jours.
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Composé de tachyarythmies supraventriculaires et ventriculaires et de bradyarythmies.
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Le critère principal sera évalué lors de l'ascension du camp de base au sommet du mont Everest et retour au camp de base, qui devrait durer en moyenne 5 à 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèles de survenue d'arythmies cardiaques
Délai: Le résultat sera évalué lors de l'ascension du camp de base au sommet du mont Everest et du retour au camp de base, qui devrait durer en moyenne 5 à 10 jours.
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Occurrence du composite des tachyarythmies supraventriculaires et ventriculaires et des bradyarythmies.
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Le résultat sera évalué lors de l'ascension du camp de base au sommet du mont Everest et du retour au camp de base, qui devrait durer en moyenne 5 à 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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