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Herzrhythmusstörungen in extremer Höhe (SUMMIT)

13. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Risiko von Herzrhythmusstörungen in extremer Höhe

Hintergrund: Die Exposition in großen Höhen wurde mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen bei gesunden Probanden und einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod in Verbindung gebracht.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Risiko und die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen in extremer Höhe zu bewerten.

Methoden: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit gesunden Freiwilligen, die fest entschlossen sind, den Mount Everest zu besteigen. Die Eignung der Probanden wird durch Elektrokardiographie und Echokardiographie bewertet. Alle Studienteilnehmer werden innerhalb von 12 Wochen nach dem Aufstieg einer ambulanten Rhythmusüberwachung in ihrer häuslichen Umgebung unterzogen. Anschließend wird die ambulante Rhythmusüberwachung während des Aufstiegs vom Basislager zum Gipfel des Mount Everest wiederholt. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus supraventrikulären und ventrikulären Tachyarrhythmien und Bradyarrhythmien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Mehrere physiologische Veränderungen in großer Höhe führen zu einem proarrhythmischen Milieu. Ein Abfall des atmosphärischen Drucks in großer Höhe verringert den Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und verursacht eine arterielle Hypoxämie. Respiratorische Alkalose als Folge von Hyperventilation verursacht Hypokaliämie und Hypokalzämie. Beide Faktoren begünstigen das Auftreten von Rhythmusstörungen und können in einem adrenergen Zustand mit erhöhten Epinephrinspiegeln noch verstärkt werden.

Ziele: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Inzidenz von supraventrikulären und ventrikulären Tachyarrhythmien sowie der Inzidenz von Bradyarrhythmien bei Bergsteigern während der Besteigung des Mount Everest. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung klinischer, elektrokardiographischer und echokardiographischer Prädiktoren für Herzrhythmusstörungen in extremer Höhe.

Methoden: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit gesunden Freiwilligen, die den Mount Everest besteigen. Die Eignung der Probanden wird durch Elektrokardiographie und Echokardiographie bewertet. Alle Teilnehmer werden einem Belastungstest unterzogen, um vorbestehende Rhythmusstörungen während des Trainings auszuschließen. Die Studienteilnehmer werden innerhalb von 12 Wochen nach dem Aufstieg einer ambulanten Rhythmusüberwachung in ihrer häuslichen Umgebung unterzogen. Anschließend werden die Probanden während des Aufstiegs vom Basislager zum Gipfel des Mount Everest die ambulante Rhythmusüberwachung wiederholen. Die Probanden fungieren als ihre eigenen Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrutierung
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Kontakt:
          • Kunjang Sherpa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige besteigen den Mount Everest.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Normale Echokardiographie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzrhythmusstörungen
  • Nachweis von AV-Block, Linksschenkelblock oder Repolarisationsstörungen im Elektrokardiogramm
  • Nachweis einer strukturellen Herzerkrankung (Klappenerkrankung mehr als leicht) oder beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt durch Echokardiographie
  • Symptome oder Vorgeschichte von Hautkrebs, Hautausschlag, Hautkrankheit, Keloid oder Verletzung
  • Herzschrittmacher, Herzdefibrillatoren, implantierbare elektrische Geräte
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Rhythmusüberwachung
Ambulante Rhythmusüberwachung durch Verwendung eines Patch-Typ-Geräts.
Diagnosetest: Ambulante Rhythmusaufzeichnung
Ambulante Rhythmusaufzeichnung durch Verwendung eines tragbaren Patch-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird während des Aufstiegs vom Basislager zum Gipfel des Mount Everest und zurück zum Basislager bewertet, der voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage dauern wird.
Zusammengesetzt aus supraventrikulären und ventrikulären Tachyarrhythmien und Bradyarrhythmien.
Der primäre Endpunkt wird während des Aufstiegs vom Basislager zum Gipfel des Mount Everest und zurück zum Basislager bewertet, der voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage dauern wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster beim Auftreten von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird während des Aufstiegs vom Basislager zum Gipfel des Mount Everest und zurück zum Basislager bewertet, der durchschnittlich 5-10 Tage dauern wird.
Auftreten der Kombination aus supraventrikulären und ventrikulären Tachyarrhythmien und Bradyarrhythmien.
Das Ergebnis wird während des Aufstiegs vom Basislager zum Gipfel des Mount Everest und zurück zum Basislager bewertet, der durchschnittlich 5-10 Tage dauern wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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