Sydämen rytmihäiriöt äärimmäisissä korkeuksissa (SUMMIT)
Sydämen rytmihäiriöiden riski äärimmäisissä korkeuksissa
Tausta: Altistuminen korkeille korkeuksille on yhdistetty kohonneeseen sydämen rytmihäiriöiden riskiin terveillä koehenkilöillä ja lisääntyneeseen äkillisen sydänkuoleman riskiin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen rytmihäiriöiden riskiä ja ilmaantuvuutta äärimmäisissä korkeuksissa.
Menetelmät: Tämä on tuleva kohorttitutkimus terveistä vapaaehtoisista, jotka ovat päättäneet kiivetä Mount Everestille. Koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan elektrokardiografialla ja kaikukardiografialla. Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan ambulatorinen rytmivalvonta kotiympäristössään 12 viikon kuluessa noususta. Myöhemmin ambulatorista rytmin seurantaa toistetaan nousun aikana perusleiriltä Mount Everestin huipulle. Ensisijainen päätetapahtuma on supraventrikulaaristen ja kammioiden takyarytmioiden ja bradyarytmioiden yhdistelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Useat fysiologiset muutokset korkealla merenpinnan yläpuolella synnyttävät rytmihäiriöitä edistävän miljön. Ilmanpaineen lasku korkealla alentaa hapen osapainetta (PaO2) ja aiheuttaa valtimon hypoksemiaa. Hyperventilaatiosta johtuva hengityselinten alkaloosi aiheuttaa hypokalemiaa ja hypokalsemiaa. Molemmat tekijät helpottavat rytmihäiriöiden ilmaantumista, ja ne voivat pahentua entisestään adrenergisessa tilassa, jossa epinefriinitasot ovat kohonneet.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia supraventrikulaaristen ja kammioiden takyarytmioiden ilmaantuvuutta sekä bradyarrytmioiden ilmaantuvuutta kiipeilijöillä Mount Everestin nousun aikana. Toissijaisena tavoitteena on tutkia sydämen rytmihäiriöiden kliinisiä, elektrokardiografisia ja kaikukardiografisia ennustajia äärimmäisissä korkeuksissa.
Menetelmät: Tämä on tuleva kohorttitutkimus terveistä vapaaehtoisista, jotka kiipeävät Mount Everestille. Koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan elektrokardiografialla ja kaikukardiografialla. Kaikille osallistujille tehdään stressitesti, jotta voidaan sulkea pois aiemmat rytmihäiriöt harjoituksen aikana. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan ambulatorinen rytmivalvonta kotiympäristössään 12 viikon kuluessa noususta. Myöhemmin koehenkilöt toistavat ambulatorista rytmin seurantaa noustaessaan perusleiristä Mount Everestin huipulle. Koehenkilöt toimivat omina kontrolleinaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Morf, PhD
- Puhelinnumero: 0041 31 632 21 11
- Sähköposti: laura.morf@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrytointi
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Normaali elektrokardiogrammi
- Normaali kaikukardiografia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö
- Todisteet AV-salpauksesta, vasemman nipun haarakatkosesta tai repolarisaatiohäiriöistä EKG:ssa
- Todisteet rakenteellisesta sydänsairaudesta (läppäsairaus, joka on enemmän kuin lievä) tai heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio kaikukardiografialla arvioituna
- Ihosyövän, ihottuman, ihosairauden, keloidin tai vamman oireet tai historia
- Sydämentahdistimet, sydämen defibrillaattorit, implantoitavat sähkölaitteet
- Raskaus, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ambulatorinen rytmin seuranta
Ambulatorinen rytmin seuranta patch-tyyppisellä laitteella.
|
Ambulatorinen rytmitallennus puettavalla patch-tyyppisellä laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioidaan nousun aikana perusleiristä Mount Everestin huipulle ja takaisin perusleirille, ja sen odotetaan olevan keskimäärin 5–10 päivää.
|
Yhdistelmä supraventrikulaarisista ja ventrikulaarisista takyarytmioista ja bradyarytmioista.
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan nousun aikana perusleiristä Mount Everestin huipulle ja takaisin perusleirille, ja sen odotetaan olevan keskimäärin 5–10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen rytmihäiriöiden ilmenemismallit
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan nousun aikana perusleiriltä Mount Everestin huipulle ja takaisin perusleirille, ja sen odotetaan kestävän keskimäärin 5-10 päivää.
|
Supraventrikulaaristen ja kammioiden takyarytmioiden ja bradyarytmioiden yhdistelmän esiintyminen.
|
Tulos arvioidaan nousun aikana perusleiriltä Mount Everestin huipulle ja takaisin perusleirille, ja sen odotetaan kestävän keskimäärin 5-10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .