- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676398
Arritmias cardíacas en altitudes extremas (SUMMIT)
Riesgo de arritmias cardíacas en altitudes extremas
Antecedentes: la exposición a grandes altitudes se ha asociado con un mayor riesgo de arritmias cardíacas en sujetos sanos y un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita.
Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el riesgo y la incidencia de arritmias cardíacas en altitudes extremas.
Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo de voluntarios sanos decididos a escalar el Monte Everest. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos mediante electrocardiografía y ecocardiografía. Todos los participantes del estudio se someterán a un control ambulatorio del ritmo en el entorno de su hogar dentro de las 12 semanas posteriores a la escalada. Posteriormente, se repetirá la monitorización ambulatoria del ritmo durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest. El criterio principal de valoración será la combinación de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares y bradiarritmias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: varios cambios fisiológicos a gran altura dan lugar a un medio proarrítmico. Una caída de la presión atmosférica a gran altura disminuye la presión parcial de oxígeno (PaO2) y provoca hipoxemia arterial. La alcalosis respiratoria secundaria a la hiperventilación provoca hipopotasemia e hipocalcemia. Ambos factores facilitan la aparición de alteraciones del ritmo y pueden exacerbarse aún más en un estado adrenérgico con niveles elevados de epinefrina.
Objetivos: El objetivo principal es investigar la incidencia de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares, y la incidencia de bradiarritmias en escaladores durante el ascenso al Monte Everest. El objetivo secundario es investigar predictores clínicos, electrocardiográficos y ecocardiográficos de arritmias cardíacas en altura extrema.
Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo de voluntarios sanos que escalan el Monte Everest. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos mediante electrocardiografía y ecocardiografía. Todos los participantes se someterán a una prueba de esfuerzo para descartar alteraciones del ritmo preexistentes durante el ejercicio. Los participantes del estudio se someterán a un control ambulatorio del ritmo en el entorno de su hogar dentro de las 12 semanas posteriores a la escalada. Posteriormente, los sujetos repetirán la monitorización del ritmo ambulatorio durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del Monte Everest. Los sujetos actuarán como sus propios controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Morf, PhD
- Número de teléfono: 0041 31 632 21 11
- Correo electrónico: laura.morf@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Reclutamiento
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Contacto:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Electrocardiograma normal
- Ecocardiografía normal
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardiaca conocida
- Evidencia de bloqueo AV, bloqueo de rama izquierda o trastornos de repolarización en el electrocardiograma
- Evidencia de cardiopatía estructural (valvulopatía más que leve) o compromiso de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía
- Síntomas o antecedentes de cáncer de piel, sarpullido, enfermedad de la piel, queloide o lesión
- Marcapasos cardíacos, desfibriladores cardíacos, dispositivos eléctricos implantables
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Monitoreo ambulatorio del ritmo
Monitorización ambulatoria del ritmo mediante el uso de un dispositivo tipo parche.
|
Registro de ritmo ambulatorio mediante el uso de un dispositivo portátil tipo parche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes detectados con arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que dure entre 5 y 10 días en promedio.
|
Compuesto de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares, y bradiarritmias.
|
El criterio principal de valoración se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que dure entre 5 y 10 días en promedio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrones en la aparición de arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que sea en promedio de 5 a 10 días.
|
Ocurrencia del compuesto de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares, y bradiarritmias.
|
El resultado se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que sea en promedio de 5 a 10 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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