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Arritmias cardíacas en altitudes extremas (SUMMIT)

13 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Riesgo de arritmias cardíacas en altitudes extremas

Antecedentes: la exposición a grandes altitudes se ha asociado con un mayor riesgo de arritmias cardíacas en sujetos sanos y un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita.

Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el riesgo y la incidencia de arritmias cardíacas en altitudes extremas.

Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo de voluntarios sanos decididos a escalar el Monte Everest. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos mediante electrocardiografía y ecocardiografía. Todos los participantes del estudio se someterán a un control ambulatorio del ritmo en el entorno de su hogar dentro de las 12 semanas posteriores a la escalada. Posteriormente, se repetirá la monitorización ambulatoria del ritmo durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest. El criterio principal de valoración será la combinación de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares y bradiarritmias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: varios cambios fisiológicos a gran altura dan lugar a un medio proarrítmico. Una caída de la presión atmosférica a gran altura disminuye la presión parcial de oxígeno (PaO2) y provoca hipoxemia arterial. La alcalosis respiratoria secundaria a la hiperventilación provoca hipopotasemia e hipocalcemia. Ambos factores facilitan la aparición de alteraciones del ritmo y pueden exacerbarse aún más en un estado adrenérgico con niveles elevados de epinefrina.

Objetivos: El objetivo principal es investigar la incidencia de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares, y la incidencia de bradiarritmias en escaladores durante el ascenso al Monte Everest. El objetivo secundario es investigar predictores clínicos, electrocardiográficos y ecocardiográficos de arritmias cardíacas en altura extrema.

Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo de voluntarios sanos que escalan el Monte Everest. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos mediante electrocardiografía y ecocardiografía. Todos los participantes se someterán a una prueba de esfuerzo para descartar alteraciones del ritmo preexistentes durante el ejercicio. Los participantes del estudio se someterán a un control ambulatorio del ritmo en el entorno de su hogar dentro de las 12 semanas posteriores a la escalada. Posteriormente, los sujetos repetirán la monitorización del ritmo ambulatorio durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del Monte Everest. Los sujetos actuarán como sus propios controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Morf, PhD
  • Número de teléfono: 0041 31 632 21 11
  • Correo electrónico: laura.morf@insel.ch

Ubicaciones de estudio

      • Kathmandu, Nepal
        • Reclutamiento
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Contacto:
          • Kunjang Sherpa, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios saludables escalando el Monte Everest.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Electrocardiograma normal
  • Ecocardiografía normal
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardiaca conocida
  • Evidencia de bloqueo AV, bloqueo de rama izquierda o trastornos de repolarización en el electrocardiograma
  • Evidencia de cardiopatía estructural (valvulopatía más que leve) o compromiso de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía
  • Síntomas o antecedentes de cáncer de piel, sarpullido, enfermedad de la piel, queloide o lesión
  • Marcapasos cardíacos, desfibriladores cardíacos, dispositivos eléctricos implantables
  • embarazo, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monitoreo ambulatorio del ritmo
Monitorización ambulatoria del ritmo mediante el uso de un dispositivo tipo parche.
Registro de ritmo ambulatorio mediante el uso de un dispositivo portátil tipo parche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes detectados con arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que dure entre 5 y 10 días en promedio.
Compuesto de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares, y bradiarritmias.
El criterio principal de valoración se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que dure entre 5 y 10 días en promedio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones en la aparición de arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que sea en promedio de 5 a 10 días.
Ocurrencia del compuesto de taquiarritmias supraventriculares y ventriculares, y bradiarritmias.
El resultado se evaluará durante el ascenso desde el campo base hasta la cima del monte Everest y de regreso al campo base, que se espera que sea en promedio de 5 a 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Registro de ritmo ambulatorio

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