Hjertearytmier i ekstrem højde (SUMMIT)
Risiko for hjertearytmier i ekstrem højde
Baggrund: Eksponering for store højder er blevet forbundet med en øget risiko for hjertearytmier hos raske forsøgspersoner og en øget risiko for pludselig hjertedød.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikoen og forekomsten af hjertearytmier i ekstrem højde.
Metoder: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af raske frivillige, der er fast besluttet på at bestige Mount Everest. Forsøgspersoner vil blive evalueret for egnethed ved elektrokardiografi og ekkokardiografi. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå ambulatorisk rytmeovervågning i deres hjemmemiljø inden for 12 uger efter bestigningen. Efterfølgende vil ambulatorisk rytmeovervågning blive gentaget under opstigningen fra basecamp til toppen af Mount Everest. Det primære endepunkt vil være sammensætningen af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og bradyarytmier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Adskillige fysiologiske ændringer i stor højde giver anledning til et pro-arytmisk miljø. Et fald i atmosfærisk tryk i stor højde nedsætter partialtrykket af ilt (PaO2) og forårsager arteriel hypoxæmi. Respiratorisk alkalose sekundært til hyperventilation forårsager hypokaliæmi og hypocalcæmi. Begge faktorer letter forekomsten af rytmeforstyrrelser og kan blive yderligere forværret i en adrenerg tilstand med øgede epinephrinniveauer.
Formål: Det primære formål er at undersøge forekomsten af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og forekomsten af bradyarytmier hos klatrere under bestigningen af Mount Everest. Det sekundære mål er at undersøge kliniske, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske prædiktorer for hjertearytmier i ekstrem højde.
Metoder: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af raske frivillige, der bestiger Mount Everest. Forsøgspersoner vil blive evalueret for egnethed ved elektrokardiografi og ekkokardiografi. Alle deltagere vil gennemgå en stresstest for at udelukke allerede eksisterende rytmeforstyrrelser under træning. Studiedeltagere vil gennemgå ambulant rytmeovervågning i deres hjemmemiljø inden for 12 uger efter bestigningen. Efterfølgende vil forsøgspersoner gentage ambulatorisk rytmeovervågning under opstigningen fra basecamp til toppen af Mount Everest. Emnerne vil fungere som deres egne kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Morf, PhD
- Telefonnummer: 0041 31 632 21 11
- E-mail: laura.morf@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Kontakt:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Normalt elektrokardiogram
- Normal ekkokardiografi
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hjertearytmi
- Evidens for AV-blok, venstre grenblok eller repolarisationsforstyrrelser på elektrokardiogram
- Bevis på strukturel hjertesygdom (klapsygdom mere end mild) eller kompromitteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi
- Symptomer eller historie med hudkræft, udslæt, hudsygdom, keloid eller skade
- Pacemakere, hjertedefibrillatorer, implanterbare elektriske enheder
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulatorisk rytmeovervågning
Ambulatorisk rytmeovervågning ved brug af enheden af plastertypen.
|
Ambulatorisk rytmeoptagelse ved brug af en bærbar patch-type enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere påvist at have hjertearytmi
Tidsramme: Det primære endepunkt vil blive vurderet under opstigningen fra basecamp til toppen af Mount Everest og tilbage til basecamp, der forventes i gennemsnit at være 5-10 dage.
|
Sammensat af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og bradyarytmier.
|
Det primære endepunkt vil blive vurderet under opstigningen fra basecamp til toppen af Mount Everest og tilbage til basecamp, der forventes i gennemsnit at være 5-10 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre i forekomsten af hjertearytmier
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet under opstigningen fra basecamp til toppen af Mount Everest og tilbage til basecamp, der forventes at være i gennemsnit 5-10 dage.
|
Forekomst af sammensætningen af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og bradyarytmier.
|
Resultatet vil blive vurderet under opstigningen fra basecamp til toppen af Mount Everest og tilbage til basecamp, der forventes at være i gennemsnit 5-10 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .