Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtarytmier på extrem höjd (SUMMIT)

13 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Risk för hjärtarytmier på extrem höjd

Bakgrund: Exponering för höga höjder har associerats med en ökad risk för hjärtarytmier hos friska försökspersoner och en ökad risk för plötslig hjärtdöd.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera risken och förekomsten av hjärtrytmrubbningar på extrem höjd.

Metoder: Detta är en prospektiv kohortstudie av friska frivilliga som är fast beslutna att bestiga Mount Everest. Ämnen kommer att utvärderas för behörighet genom elektrokardiografi och ekokardiografi. Alla studiedeltagare kommer att genomgå ambulatorisk rytmövervakning i sin hemmiljö inom 12 veckor efter klättringen. Därefter kommer ambulatorisk rytmövervakning att upprepas under uppstigningen från baslägret till toppen av Mount Everest. Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansättning av supraventrikulära och ventrikulära takyarytmier och bradyarytmier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Flera fysiologiska förändringar på hög höjd ger upphov till en proarytmisk miljö. Ett fall i atmosfärstrycket på hög höjd minskar partialtrycket av syre (PaO2) och orsakar arteriell hypoxemi. Respiratorisk alkalos sekundär till hyperventilation orsakar hypokalemi och hypokalcemi. Båda faktorerna underlättar uppkomsten av rytmrubbningar och kan förvärras ytterligare i ett adrenergt tillstånd med ökade epinefrinnivåer.

Mål: Det primära målet är att undersöka förekomsten av supraventrikulära och ventrikulära takyarytmier, och förekomsten av bradyarytmier hos klättrare under bestigningen av Mount Everest. Det sekundära målet är att undersöka kliniska, elektrokardiografiska och ekokardiografiska prediktorer för hjärtarytmier på extrem höjd.

Metoder: Detta är en prospektiv kohortstudie av friska frivilliga som klättrar på Mount Everest. Ämnen kommer att utvärderas för behörighet genom elektrokardiografi och ekokardiografi. Alla deltagare kommer att genomgå ett stresstest för att utesluta redan existerande rytmrubbningar under träning. Studiedeltagare kommer att genomgå ambulatorisk rytmövervakning i sin hemmiljö inom 12 veckor efter klättringen. Därefter kommer försökspersonerna att upprepa ambulatorisk rytmövervakning under uppstigningen från baslägret till toppen av Mount Everest. Ämnena kommer att fungera som sina egna kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Rekrytering
        • National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
        • Kontakt:
          • Kunjang Sherpa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer som bestiger Mount Everest.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Normalt elektrokardiogram
  • Normal ekokardiografi
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärtarytmi
  • Bevis på AV-block, vänster grenblock eller repolarisationsstörningar på elektrokardiogram
  • Bevis på strukturell hjärtsjukdom (klaffsjukdom mer än lindrig) eller försämrad vänsterkammar ejektionsfraktion, bedömd med ekokardiografi
  • Symtom eller historia av hudcancer, hudutslag, hudsjukdom, keloid eller skada
  • Pacemakers, hjärtdefibrillatorer, implanterbara elektriska apparater
  • Graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ambulatorisk rytmövervakning
Ambulatorisk rytmövervakning med hjälp av anordning av patchtyp.
Diagnostiskt test: Ambulatorisk rytminspelning
Ambulatorisk rytminspelning med hjälp av en bärbar apparat av patchtyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upptäcktes ha hjärtarytmi
Tidsram: Den primära slutpunkten kommer att bedömas under uppstigningen från baslägret till toppen av Mount Everest och tillbaka till baslägret, vilket förväntas vara i genomsnitt 5-10 dagar.
Sammansatt av supraventrikulära och ventrikulära takyarytmier och bradyarytmier.
Den primära slutpunkten kommer att bedömas under uppstigningen från baslägret till toppen av Mount Everest och tillbaka till baslägret, vilket förväntas vara i genomsnitt 5-10 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster i förekomsten av hjärtarytmier
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas under uppstigningen från baslägret till toppen av Mount Everest och tillbaka till baslägret, vilket förväntas vara i genomsnitt 5-10 dagar.
Förekomst av sammansättningen av supraventrikulära och ventrikulära takyarytmier och bradyarytmier.
Resultatet kommer att bedömas under uppstigningen från baslägret till toppen av Mount Everest och tillbaka till baslägret, vilket förväntas vara i genomsnitt 5-10 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på Ambulatorisk rytminspelning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera