Arritmias Cardíacas em Altitude Extrema (SUMMIT)
Risco de Arritmias Cardíacas em Altitude Extrema
Introdução: A exposição a grandes altitudes tem sido associada a um risco aumentado de arritmias cardíacas em indivíduos saudáveis e a um risco aumentado de morte súbita cardíaca.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o risco e a incidência de arritmias cardíacas em altitude extrema.
Métodos: Este é um estudo prospectivo de coorte de voluntários saudáveis determinados a escalar o Monte Everest. Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade por eletrocardiografia e ecocardiografia. Todos os participantes do estudo passarão por monitoramento ambulatorial do ritmo em seu ambiente doméstico dentro de 12 semanas após a escalada. Posteriormente, o monitoramento do ritmo ambulatorial será repetido durante a subida do acampamento base até o cume do Monte Everest. O endpoint primário será o composto de taquiarritmias supraventriculares e ventriculares e bradiarritmias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Várias alterações fisiológicas em grandes altitudes dão origem a um ambiente pró-arrítmico. Uma queda na pressão atmosférica em grandes altitudes diminui a pressão parcial de oxigênio (PaO2) e causa hipoxemia arterial. A alcalose respiratória secundária à hiperventilação causa hipocalemia e hipocalcemia. Ambos os fatores facilitam a ocorrência de distúrbios do ritmo e podem ser ainda mais exacerbados em um estado adrenérgico com aumento dos níveis de epinefrina.
Objetivos: O objetivo primário é investigar a incidência de taquiarritmias supraventriculares e ventriculares e a incidência de bradiarritmias em alpinistas durante a subida do Monte Everest. O objetivo secundário é investigar preditores clínicos, eletrocardiográficos e ecocardiográficos de arritmias cardíacas em altitude extrema.
Métodos: Este é um estudo de coorte prospectivo de voluntários saudáveis escalando o Monte Everest. Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade por eletrocardiografia e ecocardiografia. Todos os participantes serão submetidos a um teste de esforço para descartar distúrbios de ritmo pré-existentes durante o exercício. Os participantes do estudo passarão por monitoramento ambulatorial do ritmo em seu ambiente doméstico dentro de 12 semanas após a escalada. Posteriormente, os sujeitos repetirão o monitoramento do ritmo ambulatorial durante a subida do acampamento base até o cume do Monte Everest. Os sujeitos agirão como seus próprios controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Morf, PhD
- Número de telefone: 0041 31 632 21 11
- E-mail: laura.morf@insel.ch
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Recrutamento
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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Contato:
- Kunjang Sherpa, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- eletrocardiograma normal
- ecocardiografia normal
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca conhecida
- Evidência de bloqueio AV, bloqueio de ramo esquerdo ou distúrbios de repolarização no eletrocardiograma
- Evidência de doença cardíaca estrutural (doença valvar mais do que leve) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo comprometida avaliada por ecocardiografia
- Sintomas ou histórico de câncer de pele, erupção cutânea, doença de pele, queloide ou lesão
- Marcapassos cardíacos, desfibriladores cardíacos, dispositivos elétricos implantáveis
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitoramento ambulatorial do ritmo
Monitorização ambulatorial do ritmo pelo uso de dispositivo do tipo patch.
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Gravação de ritmo ambulatorial pelo uso de um dispositivo vestível do tipo patch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes detectados com arritmia cardíaca
Prazo: O ponto final primário será avaliado durante a subida do acampamento base ao cume do Monte Everest e de volta ao acampamento base, com duração média de 5 a 10 dias.
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Composto de taquiarritmias supraventriculares e ventriculares e bradiarritmias.
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O ponto final primário será avaliado durante a subida do acampamento base ao cume do Monte Everest e de volta ao acampamento base, com duração média de 5 a 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrões na ocorrência de arritmias cardíacas
Prazo: O resultado será avaliado durante a subida do acampamento base ao cume do Monte Everest e de volta ao acampamento base, com duração média de 5 a 10 dias.
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Ocorrência do composto de taquiarritmias supraventriculares e ventriculares e bradiarritmias.
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O resultado será avaliado durante a subida do acampamento base ao cume do Monte Everest e de volta ao acampamento base, com duração média de 5 a 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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