Hjertearytmier i ekstrem høyde (SUMMIT)
Risiko for hjertearytmier i ekstrem høyde
Bakgrunn: Eksponering for store høyder har vært assosiert med økt risiko for hjertearytmier hos friske personer og økt risiko for plutselig hjertedød.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere risikoen og forekomsten av hjertearytmier i ekstrem høyde.
Metoder: Dette er en prospektiv kohortstudie av friske frivillige som er fast bestemt på å bestige Mount Everest. Emner vil bli evaluert for kvalifisering ved elektrokardiografi og ekkokardiografi. Alle studiedeltakere vil gjennomgå ambulerende rytmeovervåking i hjemmemiljøet innen 12 uker etter klatringen. Deretter vil ambulatorisk rytmeovervåking gjentas under oppstigningen fra basecamp til toppen av Mount Everest. Det primære endepunktet vil være sammensetningen av supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og bradyarytmier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Flere fysiologiske endringer i stor høyde gir opphav til et pro-arytmisk miljø. Et fall i atmosfærisk trykk i stor høyde reduserer partialtrykket av oksygen (PaO2) og forårsaker arteriell hypoksemi. Respiratorisk alkalose sekundært til hyperventilering forårsaker hypokalemi og hypokalsemi. Begge faktorene letter forekomsten av rytmeforstyrrelser, og kan bli ytterligere forverret i en adrenerg tilstand med økte epinefrinnivåer.
Mål: Hovedmålet er å undersøke forekomsten av supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, og forekomsten av bradyarytmier hos klatrere under bestigningen av Mount Everest. Det sekundære målet er å undersøke kliniske, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske prediktorer for hjertearytmier i ekstrem høyde.
Metoder: Dette er en prospektiv kohortstudie av friske frivillige som klatrer Mount Everest. Emner vil bli evaluert for kvalifisering ved elektrokardiografi og ekkokardiografi. Alle deltakere vil gjennomgå en stresstest for å utelukke eksisterende rytmeforstyrrelser under trening. Studiedeltakere vil gjennomgå ambulerende rytmeovervåking i hjemmemiljøet innen 12 uker etter klatringen. Deretter vil forsøkspersonene gjenta ambulerende rytmeovervåking under oppstigningen fra basecamp til toppen av Mount Everest. Fagene vil fungere som sine egne kontroller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Morf, PhD
- Telefonnummer: 0041 31 632 21 11
- E-post: laura.morf@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekruttering
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Normalt elektrokardiogram
- Normal ekkokardiografi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertearytmi
- Bevis for AV-blokk, venstre grenblokk eller repolarisasjonsforstyrrelser på elektrokardiogram
- Bevis på strukturell hjertesykdom (klaffsykdom mer enn mild) eller kompromittert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi
- Symptomer eller historie med hudkreft, utslett, hudsykdom, keloid eller skade
- Pacemakere, hjertedefibrillatorer, implanterbare elektriske enheter
- Graviditet, amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ambulatorisk rytmeovervåking
Ambulatorisk rytmeovervåking ved bruk av patch-type enhet.
|
Ambulatorisk rytmeopptak ved bruk av en bærbar lappeenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere oppdaget å ha hjertearytmi
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert under oppstigningen fra basecamp til toppen av Mount Everest og tilbake til basecamp, forventet å være i gjennomsnitt 5-10 dager.
|
Sammensetning av supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, og bradyarytmier.
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert under oppstigningen fra basecamp til toppen av Mount Everest og tilbake til basecamp, forventet å være i gjennomsnitt 5-10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre i forekomsten av hjertearytmier
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert under oppstigningen fra basecamp til toppen av Mount Everest og tilbake til basecamp, forventet å være i gjennomsnitt 5-10 dager.
|
Forekomst av sammensetningen av supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier og bradyarytmier.
|
Resultatet vil bli vurdert under oppstigningen fra basecamp til toppen av Mount Everest og tilbake til basecamp, forventet å være i gjennomsnitt 5-10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .