Zaburzenia rytmu serca na ekstremalnych wysokościach (SUMMIT)
Ryzyko zaburzeń rytmu serca na ekstremalnych wysokościach
Tło: Narażenie na duże wysokości wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca u osób zdrowych oraz zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej.
Cel: Celem pracy jest ocena ryzyka i częstości występowania zaburzeń rytmu serca na ekstremalnych wysokościach.
Metody: Jest to prospektywne badanie kohortowe zdrowych ochotników zdecydowanych wspiąć się na Mount Everest. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności za pomocą elektrokardiografii i echokardiografii. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu rytmu w środowisku domowym w ciągu 12 tygodni od wejścia na górę. Następnie ambulatoryjne monitorowanie rytmu zostanie powtórzone podczas wspinaczki z bazy na szczyt Mount Everest. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie tachyarytmii nadkomorowych i komorowych oraz bradyarytmii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Kilka zmian fizjologicznych na dużych wysokościach prowadzi do powstania środowiska proarytmicznego. Spadek ciśnienia atmosferycznego na dużych wysokościach powoduje spadek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) i powoduje hipoksemię tętniczą. Alkaloza oddechowa wtórna do hiperwentylacji powoduje hipokaliemię i hipokalcemię. Oba czynniki sprzyjają występowaniu zaburzeń rytmu i mogą ulec dalszemu zaostrzeniu w stanie adrenergicznym ze zwiększonym stężeniem epinefryny.
Cel: Głównym celem pracy jest zbadanie częstości występowania tachyarytmii nadkomorowych i komorowych oraz bradyarytmii u wspinaczy podczas zdobywania Mount Everest. Drugim celem jest zbadanie klinicznych, elektrokardiograficznych i echokardiograficznych predyktorów zaburzeń rytmu serca na ekstremalnych wysokościach.
Metody: Jest to prospektywne badanie kohortowe zdrowych ochotników wspinających się na Mount Everest. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności za pomocą elektrokardiografii i echokardiografii. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu, aby wykluczyć istniejące wcześniej zaburzenia rytmu podczas ćwiczeń. Uczestnicy badania zostaną poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu rytmu w środowisku domowym w ciągu 12 tygodni od wejścia na górę. Następnie badani powtórzą ambulatoryjne monitorowanie rytmu podczas wspinaczki z bazy na szczyt Mount Everest. Badani będą działać jako ich własne kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Morf, PhD
- Numer telefonu: 0041 31 632 21 11
- E-mail: laura.morf@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Rekrutacyjny
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Kontakt:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Normalny elektrokardiogram
- Echokardiografia prawidłowa
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana arytmia serca
- Dowody na blok AV, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zaburzenia repolaryzacji na elektrokardiogramie
- Dowody na strukturalną chorobę serca (choroba zastawkowa bardziej niż łagodna) lub upośledzoną frakcję wyrzutową lewej komory ocenianą za pomocą echokardiografii
- Objawy lub historia raka skóry, wysypki, choroby skóry, bliznowca lub urazu
- Rozruszniki serca, defibrylatory serca, wszczepialne urządzenia elektryczne
- Ciąża, karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ambulatoryjne monitorowanie rytmu
Ambulatoryjne monitorowanie rytmu za pomocą urządzenia typu patch.
|
Ambulatoryjna rejestracja rytmu za pomocą urządzenia typu łatka do noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wykryto arytmię serca
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy zostanie oceniony podczas wejścia z bazy na szczyt Mount Everest iz powrotem do bazy, co powinno trwać średnio 5-10 dni.
|
Zespół tachyarytmii nadkomorowych i komorowych oraz bradyarytmii.
|
Główny punkt końcowy zostanie oceniony podczas wejścia z bazy na szczyt Mount Everest iz powrotem do bazy, co powinno trwać średnio 5-10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce występowania zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony podczas wejścia z bazy na szczyt Mount Everest iz powrotem do bazy, co ma zająć średnio 5-10 dni.
|
Występowanie zespołu tachyarytmii nadkomorowych i komorowych oraz bradyarytmii.
|
Wynik zostanie oceniony podczas wejścia z bazy na szczyt Mount Everest iz powrotem do bazy, co ma zająć średnio 5-10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .