極端な高度での心不整脈 (SUMMIT)
極端な高度での心不整脈のリスク
背景:高地への曝露は、健康な被験者の心不整脈のリスクの増加および心臓突然死のリスクの増加と関連しています。
目的: 本研究の目的は、極端な高度での心不整脈のリスクと発生率を評価することです。
方法: これは、エベレスト山に登ることを決意した健康なボランティアの前向きコホート研究です。 被験者は、心電図検査および心エコー検査によって適格性について評価されます。 すべての研究参加者は、登山から 12 週間以内に、自宅環境で外来リズムモニタリングを受けます。 その後、ベースキャンプからエベレスト山頂までの上昇中に歩行リズムのモニタリングが繰り返されます。 主要エンドポイントは、上室性および心室性頻脈性不整脈と徐脈性不整脈の複合になります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 高地でのいくつかの生理学的変化は、不整脈を誘発する環境を引き起こします。 高地で大気圧が低下すると、酸素分圧 (PaO2) が低下し、動脈性低酸素血症を引き起こします。 過換気に続発する呼吸性アルカローシスは、低カリウム血症および低カルシウム血症を引き起こします。 どちらの要因もリズム障害の発生を促進し、エピネフリン レベルの上昇を伴うアドレナリン作動状態でさらに悪化する可能性があります。
目的: 主な目的は、エベレスト登頂中の登山者における上室性および心室性頻脈性不整脈の発生率、および徐脈性不整脈の発生率を調査することです。 二次的な目的は、極端な高度での心不整脈の臨床的、心電図および心エコー検査の予測因子を調査することです。
方法: これは、エベレスト山に登る健康なボランティアの前向きコホート研究です。 被験者は、心電図検査および心エコー検査によって適格性について評価されます。 すべての参加者は、運動中の既存のリズム障害を除外するためにストレステストを受けます。 研究参加者は、登山から 12 週間以内に、自宅環境で外来リズムモニタリングを受けます。 その後、被験者はベースキャンプからエベレスト山頂までの上昇中に歩行リズムのモニタリングを繰り返します。 被験者は、独自のコントロールとして機能します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laura Morf, PhD
- 電話番号:0041 31 632 21 11
- メール:laura.morf@insel.ch
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- 募集
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
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コンタクト:
- Kunjang Sherpa, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 正常な心電図
- 通常の心エコー検査
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知の不整脈
- -心電図での房室ブロック、左脚ブロック、または再分極障害の証拠
- -構造的心疾患(軽度以上の弁疾患)または心エコー検査で評価される左心室駆出率の低下の証拠
- 皮膚がん、発疹、皮膚病、ケロイド、外傷の症状または既往歴
- 心臓ペースメーカー、除細動器、植込み型電気機器
- 妊娠、授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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歩行リズムモニタリング
パッチ型装置による歩行リズムモニタリング。
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ウェアラブルパッチ型デバイスを使用した歩行リズムの記録。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈が検出された参加者の数
時間枠:主要評価項目は、ベースキャンプからエベレスト山頂まで上昇し、ベースキャンプに戻る間に評価され、平均で 5 ~ 10 日かかると予想されます。
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上室性頻脈性不整脈と心室性頻脈性不整脈、および徐脈性不整脈の複合。
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主要評価項目は、ベースキャンプからエベレスト山頂まで上昇し、ベースキャンプに戻る間に評価され、平均で 5 ~ 10 日かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の発生パターン
時間枠:結果は、ベースキャンプからエベレスト山頂まで上昇し、ベースキャンプに戻る間に評価され、平均で 5 ~ 10 日かかると予想されます。
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上室性頻脈性不整脈と心室性頻脈性不整脈、および徐脈性不整脈の複合の発生。
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結果は、ベースキャンプからエベレスト山頂まで上昇し、ベースキャンプに戻る間に評価され、平均で 5 ~ 10 日かかると予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Pilgrim, MD、Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歩行リズムの記録の臨床試験
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Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm Ltd完了
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Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital; West China... と他の協力者募集
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集