Hartritmestoornissen op extreme hoogte (SUMMIT)
Risico op hartritmestoornissen op extreme hoogte
Achtergrond: Blootstelling aan grote hoogten is in verband gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornissen bij gezonde proefpersonen en een verhoogd risico op plotselinge hartdood.
Doel: Het doel van de huidige studie is het evalueren van het risico en de incidentie van hartritmestoornissen op extreme hoogte.
Methoden: Dit is een prospectieve cohortstudie van gezonde vrijwilligers die vastbesloten zijn om de Mount Everest te beklimmen. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op geschiktheid door middel van elektrocardiografie en echocardiografie. Alle deelnemers aan de studie ondergaan binnen 12 weken na de klim ambulante ritmebewaking in hun thuisomgeving. Vervolgens wordt ambulante ritmebewaking herhaald tijdens de beklimming van het basiskamp naar de top van de Mount Everest. Het primaire eindpunt is de combinatie van supraventriculaire en ventriculaire tachyaritmieën en bradyaritmieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verschillende fysiologische veranderingen op grote hoogte leiden tot een pro-aritmisch milieu. Een daling van de atmosferische druk op grote hoogte verlaagt de partiële zuurstofdruk (PaO2) en veroorzaakt arteriële hypoxemie. Respiratoire alkalose secundair aan hyperventilatie veroorzaakt hypokaliëmie en hypocalciëmie. Beide factoren vergemakkelijken het optreden van ritmestoornissen en kunnen verder worden verergerd in een adrenerge toestand met verhoogde epinefrinespiegels.
Doelstellingen: Het primaire doel is het onderzoeken van de incidentie van supraventriculaire en ventriculaire tachyaritmieën, en de incidentie van bradyaritmieën bij klimmers tijdens de beklimming van de Mount Everest. Het secundaire doel is het onderzoeken van klinische, elektrocardiografische en echocardiografische voorspellers van hartritmestoornissen op extreme hoogte.
Methoden: Dit is een prospectieve cohortstudie van gezonde vrijwilligers die de Mount Everest beklimmen. Onderwerpen zullen worden beoordeeld op geschiktheid door middel van elektrocardiografie en echocardiografie. Alle deelnemers ondergaan een stresstest om reeds bestaande ritmestoornissen tijdens het sporten uit te sluiten. Deelnemers aan de studie ondergaan binnen 12 weken na de klim ambulante ritmebewaking in hun thuisomgeving. Vervolgens zullen proefpersonen ambulante ritmebewaking herhalen tijdens de beklimming van het basiskamp naar de top van de Mount Everest. De onderwerpen zullen fungeren als hun eigen controles.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Morf, PhD
- Telefoonnummer: 0041 31 632 21 11
- E-mail: laura.morf@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Werving
- National Academy of Medical Sciences, Bir Hospital
-
Contact:
- Kunjang Sherpa, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Normaal elektrocardiogram
- Normale echocardiografie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartritmestoornissen
- Bewijs van AV-blok, linkerbundeltakblok of repolarisatiestoornissen op elektrocardiogram
- Bewijs van structurele hartziekte (klepaandoening meer dan mild) of gecompromitteerde linkerventrikelejectiefractie zoals beoordeeld door echocardiografie
- Symptomen of voorgeschiedenis van huidkanker, huiduitslag, huidziekte, keloïde of letsel
- Pacemakers, defibrillatoren, implanteerbare elektrische apparaten
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulante ritmebewaking
Ambulante ritmebewaking door middel van een patch-type apparaat.
|
Ambulante ritmeregistratie met behulp van een draagbaar apparaat van het patch-type.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze hartritmestoornissen hebben
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt beoordeeld tijdens de beklimming van het basiskamp naar de top van de Mount Everest en terug naar het basiskamp, die naar verwachting gemiddeld 5-10 dagen zal duren.
|
Samenstelling van supraventriculaire en ventriculaire tachyaritmieën en bradyaritmieën.
|
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld tijdens de beklimming van het basiskamp naar de top van de Mount Everest en terug naar het basiskamp, die naar verwachting gemiddeld 5-10 dagen zal duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patronen in het optreden van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld tijdens de beklimming van het basiskamp naar de top van de Mount Everest en terug naar het basiskamp, die naar verwachting gemiddeld 5-10 dagen zal duren.
|
Optreden van de samenstelling van supraventriculaire en ventriculaire tachyaritmieën en bradyaritmieën.
|
Het resultaat wordt beoordeeld tijdens de beklimming van het basiskamp naar de top van de Mount Everest en terug naar het basiskamp, die naar verwachting gemiddeld 5-10 dagen zal duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .