- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05681767
Interventi motivazionali sullo stile di vita multicomponente come trattamento di supporto per la depressione nell'assistenza sanitaria di base (DEPKuopio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione causa un carico globale significativo di malattia. Tra le persone depresse, stili di vita poveri, come l'inattività fisica, la dieta malsana e il fumo, sono comuni e svolgono un ruolo nello sviluppo e nel mantenimento della depressione. Solide prove di ricerca raccomandano l'applicazione di interventi sullo stile di vita monocomponente che si concentrano su fattori come una dieta sana o l'esercizio fisico, come trattamento di supporto per la depressione. Attualmente, tuttavia, vi è un crescente interesse nell'identificare l'intervento sullo stile di vita multicomponente più efficace che si rivolge a più di uno stile di vita malsano contemporaneamente al fine di ridurre i sintomi depressivi.
Lo studio si propone di esaminare se un intervento sullo stile di vita multicomponente motivazionale come trattamento di supporto per la depressione abbia un effetto benefico sul recupero dalla depressione in un contesto di assistenza sanitaria primaria. Le domande di studio specifiche sono le seguenti:
- Qual è l'effetto dell'intervento sui sintomi depressivi ai follow-up a 3 e 12 mesi?
- Qual è l'effetto dell'intervento sul benessere mentale ai follow-up a 3 e 12 mesi?
- Che tipo di salute fisica hanno i pazienti depressi nell'assistenza sanitaria di base? Che tipo di effetti ha l'intervento sui comuni fattori di rischio per la salute fisica ai follow-up di 12 e 24 mesi?
- Qual è l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute?
- Qual è il rapporto costo-efficacia dell'intervento?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pekka Mäntyselkä
- Numero di telefono: +35850449436
- Email: pekka.mantyselka@uef.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulla Mikkonen
- Email: ulla.mikkonen@uef.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Kuopio Health Center
-
Contatto:
- Ulla Mikkonen, MD
-
Contatto:
- Pekka Mäntyselkä, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ≥ 18 anni
- depressione (ICD-10, F32-F33)
- Beck Depression Inventory (BDI-1A) ≥ 10 punti
- l'inizio del trattamento in un centro di cure primarie
Criteri di esclusione:
- disturbo bipolare
- psicosi
- abuso di sostanze
- gravidanza o allattamento
- una psicoterapia riabilitativa a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
|
Trattamento come al solito
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento sullo stile di vita multicomponente motivazionale + trattamento come al solito
|
Studiare l'intervento e il trattamento come al solito L'intervento di studio è un intervento sullo stile di vita multicomponente che mira all'esercizio fisico, alla dieta e alla gestione dello stress ed è condotto mediante interviste motivazionali. L'infermiere dello studio fornisce l'intervento dello studio. L'intervento è condotto mediante colloqui motivazionali e comprende gli elementi chiave degli interventi sullo stile di vita identificati come efficaci (valutazione del comportamento di base, fornitura di informazioni e consulenza, definizione di obiettivi individualizzati, impostazione di un piano d'azione, monitoraggio di un cambiamento comportamentale e feedback). L'intervento consiste in appuntamenti individuali (2 x 45-60 min) e una seduta telefonica (2 x 15 min) per tre mesi. I partecipanti ricevono una breve guida educativa (A4) sulle raccomandazioni di comportamento sullo stile di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Sintomi depressivi
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Modifica dei punteggi della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Benessere mentale
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Cambiamento nei punteggi 15D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Fatica
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Insonnia
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Modifica della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Dolore
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Variazione dei punteggi OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Ansia
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
|
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
|
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
|
Variazione del peso/indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Variazione del peso misurato/IMC
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Vita (centimetri)
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Variazione della pressione sanguigna (diastolica e sistolica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Pressione arteriosa (diastolica e sistolica)
|
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
|
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
|
P-Glucosio ed emoglobina glicata
|
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH500SH07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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