Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi motivazionali sullo stile di vita multicomponente come trattamento di supporto per la depressione nell'assistenza sanitaria di base (DEPKuopio)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Kuopio University Hospital
I ricercatori mirano a esaminare se un intervento sullo stile di vita multicomponente motivazionale come trattamento di supporto per la depressione abbia un effetto benefico sul recupero dalla depressione in un contesto di assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione causa un carico globale significativo di malattia. Tra le persone depresse, stili di vita poveri, come l'inattività fisica, la dieta malsana e il fumo, sono comuni e svolgono un ruolo nello sviluppo e nel mantenimento della depressione. Solide prove di ricerca raccomandano l'applicazione di interventi sullo stile di vita monocomponente che si concentrano su fattori come una dieta sana o l'esercizio fisico, come trattamento di supporto per la depressione. Attualmente, tuttavia, vi è un crescente interesse nell'identificare l'intervento sullo stile di vita multicomponente più efficace che si rivolge a più di uno stile di vita malsano contemporaneamente al fine di ridurre i sintomi depressivi.

Lo studio si propone di esaminare se un intervento sullo stile di vita multicomponente motivazionale come trattamento di supporto per la depressione abbia un effetto benefico sul recupero dalla depressione in un contesto di assistenza sanitaria primaria. Le domande di studio specifiche sono le seguenti:

  1. Qual è l'effetto dell'intervento sui sintomi depressivi ai follow-up a 3 e 12 mesi?
  2. Qual è l'effetto dell'intervento sul benessere mentale ai follow-up a 3 e 12 mesi?
  3. Che tipo di salute fisica hanno i pazienti depressi nell'assistenza sanitaria di base? Che tipo di effetti ha l'intervento sui comuni fattori di rischio per la salute fisica ai follow-up di 12 e 24 mesi?
  4. Qual è l'effetto dell'intervento sulla qualità della vita correlata alla salute?
  5. Qual è il rapporto costo-efficacia dell'intervento?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio Health Center
        • Contatto:
          • Ulla Mikkonen, MD
        • Contatto:
          • Pekka Mäntyselkä, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti ≥ 18 anni
  • depressione (ICD-10, F32-F33)
  • Beck Depression Inventory (BDI-1A) ≥ 10 punti
  • l'inizio del trattamento in un centro di cure primarie

Criteri di esclusione:

  • disturbo bipolare
  • psicosi
  • abuso di sostanze
  • gravidanza o allattamento
  • una psicoterapia riabilitativa a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento sullo stile di vita multicomponente motivazionale + trattamento come al solito

Studiare l'intervento e il trattamento come al solito

L'intervento di studio è un intervento sullo stile di vita multicomponente che mira all'esercizio fisico, alla dieta e alla gestione dello stress ed è condotto mediante interviste motivazionali. L'infermiere dello studio fornisce l'intervento dello studio. L'intervento è condotto mediante colloqui motivazionali e comprende gli elementi chiave degli interventi sullo stile di vita identificati come efficaci (valutazione del comportamento di base, fornitura di informazioni e consulenza, definizione di obiettivi individualizzati, impostazione di un piano d'azione, monitoraggio di un cambiamento comportamentale e feedback).

L'intervento consiste in appuntamenti individuali (2 x 45-60 min) e una seduta telefonica (2 x 15 min) per tre mesi. I partecipanti ricevono una breve guida educativa (A4) sulle raccomandazioni di comportamento sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Sintomi depressivi
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Modifica dei punteggi della Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Benessere mentale
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Cambiamento nei punteggi 15D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Fatica
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Insonnia
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Modifica della scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Dolore
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Variazione dei punteggi OASIS (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Ansia
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
Variazione del peso/indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Variazione del peso misurato/IMC
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Vita (centimetri)
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Variazione della pressione sanguigna (diastolica e sistolica)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Pressione arteriosa (diastolica e sistolica)
Variazione rispetto al basale a 3, 12 e 24 mesi
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi
P-Glucosio ed emoglobina glicata
Variazione rispetto al basale a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH500SH07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

3
Sottoscrivi