Motiverende multikomponent livsstilsintervensjoner som en støttende behandling for depresjon i primærhelsetjenesten (DEPKuopio)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon forårsaker en betydelig global sykdomsbyrde. Blant deprimerte individer er dårlig livsstil, som fysisk inaktivitet, usunt kosthold og røyking, vanlig og spiller en rolle i utvikling og vedlikehold av depresjon. Robuste forskningsresultater anbefaler å bruke en-komponent livsstilsintervensjoner som fokuserer på faktorer som et sunt kosthold eller trening, som en støttende behandling for depresjon. For tiden er det imidlertid økende interesse for å identifisere den mest effektive multikomponent livsstilsintervensjonen som retter seg mot mer enn én usunn livsstil samtidig for å redusere depressive symptomer.
Studien tar sikte på å undersøke om en motiverende multikomponent livsstilsintervensjon som en støttende behandling for depresjon har en gunstig effekt på utvinning fra depresjon i en primærhelsetjeneste. De spesifikke studiespørsmålene er som følger:
- Hva er effekten av intervensjonen på depressive symptomer ved 3- og 12-måneders oppfølging?
- Hva er effekten av intervensjonen på psykisk velvære ved 3- og 12-måneders oppfølginger?
- Hva slags fysisk helse har deprimerte pasienter i primærhelsetjenesten? Hva slags effekter har intervensjonen på vanlige fysiske helserisikofaktorer ved 12- og 24-måneders oppfølging?
- Hva er effekten av intervensjonen på helserelatert livskvalitet?
- Hva er kostnadseffektiviteten til intervensjonen?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pekka Mäntyselkä
- Telefonnummer: +35850449436
- E-post: pekka.mantyselka@uef.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulla Mikkonen
- E-post: ulla.mikkonen@uef.fi
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio Health Center
-
Ta kontakt med:
- Ulla Mikkonen, MD
-
Ta kontakt med:
- Pekka Mäntyselkä, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- depresjon (ICD-10, F32-F33)
- Beck Depression Inventory (BDI-1A) ≥ 10 poeng
- igangsetting av behandling i primærhelsestasjon
Ekskluderingskriterier:
- bipolar lidelse
- psykose
- stoffmisbruk
- graviditet eller amming
- en langvarig rehabiliterende psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Motiverende multikomponent livsstilsintervensjon + behandling som vanlig
|
Studer intervensjon og behandling som vanlig Studieintervensjonen er en multikomponent livsstilsintervensjon som retter seg mot trening, kosthold og stressmestring, og gjennomføres ved motiverende intervju. Studiesykepleieren sørger for studieintervensjonen. Intervensjonen gjennomføres ved motiverende intervju og inkluderer nøkkelelementene i livsstilsintervensjoner identifisert som effektive (vurdering av atferd ved baseline, gi informasjon og råd, individualisert målsetting, sette en handlingsplan, overvåke en atferdsendring og gi tilbakemelding). Intervensjonen består av individuelle avtaler (2 x 45-60 min) og en telefonsamtale (2 x 15 min) i tre måneder. Deltakerne får en kort pedagogisk veiledning (A4) om livsstilsatferdsanbefalingene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Depressive symptomer
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Psykisk velvære
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i 15D-poeng
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for oppfattet stressskala (PSS-10).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Understreke
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Søvnløshet
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Smerte
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i OASIS-score (Overall Anxiety Severity and Impairment Scale).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Angst
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
|
Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
|
Endring i vekt/kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Endring i målt vekt/BMI
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Midje (centimeter)
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i blodtrykk (diastolisk og systolisk)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Blodtrykk (diastolisk og systolisk)
|
Endring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
P-glukose og glykert hemoglobin
|
Endring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH500SH07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .