Motiverende multikomponent livsstilsinterventioner som en understøttende behandling af depression i primær sundhedspleje (DEPKuopio)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression forårsager en betydelig global sygdomsbyrde. Blandt deprimerede personer er dårlig livsstil, såsom fysisk inaktivitet, usund kost og rygning, almindelige og spiller en rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af depression. Robust forskningsbevis anbefaler at anvende en-komponent livsstilsinterventioner, der fokuserer på faktorer som en sund kost eller motion, som en understøttende behandling af depression. I øjeblikket er der dog stigende interesse for at identificere den mest effektive multikomponent livsstilsintervention, der retter sig mod mere end én usund livsstil samtidigt for at reducere depressive symptomer.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om en motiverende multikomponent livsstilsintervention som understøttende behandling af depression har en gavnlig effekt på helbredelse fra depression i en primær sundhedspleje. De specifikke undersøgelsesspørgsmål er som følger:
- Hvad er effekten af interventionen på depressive symptomer ved 3- og 12-måneders opfølgninger?
- Hvad er effekten af interventionen på psykisk velvære ved 3- og 12-måneders opfølgninger?
- Hvilken form for fysisk sundhed har deprimerede patienter i det primære sundhedsvæsen? Hvilken slags effekter har interventionen på almindelige fysiske sundhedsrisikofaktorer ved 12- og 24-måneders opfølgninger?
- Hvad er effekten af interventionen på sundhedsrelateret livskvalitet?
- Hvad er omkostningseffektiviteten af interventionen?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pekka Mäntyselkä
- Telefonnummer: +35850449436
- E-mail: pekka.mantyselka@uef.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulla Mikkonen
- E-mail: ulla.mikkonen@uef.fi
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio Health Center
-
Kontakt:
- Ulla Mikkonen, MD
-
Kontakt:
- Pekka Mäntyselkä, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥ 18 år
- depression (ICD-10, F32-F33)
- Beck Depression Inventory (BDI-1A) ≥ 10 point
- igangsættelse af behandling i et primært sundhedscenter
Ekskluderingskriterier:
- maniodepressiv
- psykose
- stofmisbrug
- graviditet eller amning
- en langvarig rehabiliterende psykoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Motiverende multikomponent livsstilsintervention + behandling som sædvanlig
|
Undersøg intervention og behandling som normalt Undersøgelsesinterventionen er en multikomponent livsstilsintervention, der er rettet mod træning, kost og stresshåndtering, og udføres ved motiverende samtaler. Studiesygeplejersken sørger for studieinterventionen. Interventionen udføres ved motiverende samtale og omfatter nøgleelementerne i livsstilsinterventioner, der er identificeret som effektive (vurdering af adfærd ved baseline, give information og rådgivning, individualiseret målsætning, opstilling af en handlingsplan, overvågning af en adfærdsændring og give feedback). Interventionen består af individuelle aftaler (2 x 45-60 min) og en telefonsamtale (2 x 15 min) i tre måneder. Deltagerne modtager en kort pædagogisk guide (A4) om anbefalingerne om livsstilsadfærd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Depressive symptomer
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Mentalt velvære
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i 15D-resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Stress
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Søvnløshed
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Smerte
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)-score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Angst
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i blodlipidniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
|
Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i vægt/body mass index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Ændring i målt vægt/BMI
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Talje (centimeter)
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i blodtryk (diastolisk og systolisk)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
Blodtryk (diastolisk og systolisk)
|
Ændring fra baseline ved 3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
P-Glucose og glykeret hæmoglobin
|
Ændring fra baseline ved 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH500SH07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .