Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Motywacyjne wieloskładnikowe interwencje stylu życia jako leczenie wspomagające depresji w podstawowej opiece zdrowotnej (DEPKuopio)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital
Celem badaczy jest zbadanie, czy motywacyjna, wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia jako leczenie wspomagające depresję ma korzystny wpływ na powrót do zdrowia z depresji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja powoduje znaczne globalne obciążenie chorobami. Wśród osób z depresją zły styl życia, taki jak brak aktywności fizycznej, niezdrowa dieta i palenie tytoniu, są powszechne i odgrywają rolę w rozwoju i utrzymywaniu się depresji. Solidne dowody naukowe zalecają stosowanie jednoskładnikowych interwencji dotyczących stylu życia, które koncentrują się na czynnikach takich jak zdrowa dieta lub ćwiczenia fizyczne, jako leczenia wspomagającego depresję. Obecnie jednak rośnie zainteresowanie określeniem najskuteczniejszej wieloskładnikowej interwencji dotyczącej stylu życia, ukierunkowanej na więcej niż jeden niezdrowy tryb życia jednocześnie, w celu zmniejszenia objawów depresyjnych.

Badanie ma na celu zbadanie, czy motywacyjna, wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia jako leczenie wspomagające depresji ma korzystny wpływ na wychodzenie z depresji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Szczegółowe pytania badawcze są następujące:

  1. Jaki jest wpływ interwencji na objawy depresyjne w 3- i 12-miesięcznej obserwacji?
  2. Jaki jest wpływ interwencji na samopoczucie psychiczne w 3- i 12-miesięcznej obserwacji?
  3. Jaki stan zdrowia fizycznego mają pacjenci z depresją w podstawowej opiece zdrowotnej? Jaki wpływ ma interwencja na wspólne czynniki ryzyka dla zdrowia fizycznego w 12- i 24-miesięcznej obserwacji?
  4. Jaki jest wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem?
  5. Jaka jest opłacalność interwencji?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio Health Center
        • Kontakt:
          • Ulla Mikkonen, MD
        • Kontakt:
          • Pekka Mäntyselkä, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ≥ 18 lat
  • depresja (ICD-10, F32-F33)
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI-1A) ≥ 10 punktów
  • rozpoczęcie leczenia w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • psychoza
  • nadużywanie substancji
  • ciąża lub laktacja
  • długoterminową psychoterapię rehabilitacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Motywacyjna wieloskładnikowa interwencja w styl życia + leczenie jak zwykle
Behawioralne: Motywacyjna wieloskładnikowa interwencja w styl życia + Leczenie jak zwykle

Interwencja w badaniu i leczenie jak zwykle

Interwencja badawcza to wieloskładnikowa interwencja dotycząca stylu życia, która obejmuje ćwiczenia fizyczne, dietę i radzenie sobie ze stresem, i jest przeprowadzana w drodze rozmów motywacyjnych. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie zapewnia interwencję w badaniu. Interwencja prowadzona jest metodą wywiadu motywującego i obejmuje kluczowe elementy interwencji dotyczącej stylu życia, uznane za skuteczne (ocena zachowania na początku, udzielanie informacji i porad, indywidualne wyznaczanie celów, ustalanie planu działania, monitorowanie zmiany zachowania, udzielanie informacji zwrotnej).

Interwencja składa się z indywidualnych spotkań (2 x 45-60 min) oraz sesji telefonicznej (2 x 15 min) przez trzy miesiące. Uczestnicy otrzymują krótki przewodnik edukacyjny (A4) dotyczący zaleceń dotyczących stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Objawy depresyjne
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana w wynikach Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Psychiczne samopoczucie
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana w wynikach 15D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Stres
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana wyników Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Bezsenność
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Ból
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiany w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Lęk
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach
P-Kol, P-KOL-LDL, P-KOL-HDL, P-Trigly
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach
Zmiana wagi/wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana zmierzonej masy ciała/BMI
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Talia (centymetry)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe)
Zmiana od wartości wyjściowej po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach
P-glukoza i hemoglobina glikowana
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
University of Eastern Finland
City of Kuopio

Śledczy

  • Główny śledczy: Pekka Mäntyselkä, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH500SH07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj