Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost Inclisiranu u účastníků s HeFH nebo HoFH, kteří dokončili dospívající studie ORION-16 nebo ORION-13 (V-PEDS-OLE)

15. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná, multicentrická rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Inclisiranu u účastníků s heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří dokončili studie ORION-16 nebo ORION-13 pro adolescenty (VICTORION-PEDS-OLE)

Účelem této otevřené, jednoramenné, multicentrické rozšířené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost inclisiranu u účastníků s HeFH nebo HoFH, kteří dokončili studie ORION-16 nebo ORION-13.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie určená k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti inclisiranu. Kromě toho studie poskytne účastníkům příležitost mít trvalý přístup k léčbě inclisiranem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Formosa Province
      • Formosa, Formosa Province, Argentina, P3600MPD
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-275
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-900
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1100 2070
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79100
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650002
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 127412
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Dokončeno
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Aktivní, ne nábor
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Dokončeno
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Dokončeno
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Childrens Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Ware
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 111045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Turecko (Türkiye), 01330
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 185 47
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15001
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Dokončeno
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčové zahrnutí:

  • Muži a ženy s diagnózou HeFH nebo HoFH, kteří dokončili studie ORION-16 nebo ORION-13
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího měl účastník prospěch z léčby inclisiranem ve studiích ORION-16 nebo ORION-13

Klíčové vyloučení:

  • Účastníci, kteří ve studiích feeder inclisiran ORION-16 a ORION-13 buď selhali, nebo z jakéhokoli důvodu léčbu/studii trvale ukončili nebo měli vážné problémy s bezpečností nebo snášenlivostí související s léčbou inclisiranem
  • Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli zdravotní, fyzický nebo chirurgický stav, který může narušovat účast v klinické studii nebo interpretaci výsledků klinické studie a/nebo vystavit účastníka významnému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inclisiran

Participants who have completed ORION-16 or ORION-13 receive inclisiran sodium 300mg (equivalent to 284mg inclisiran*) in 1.5mL solution.

Participants who have completed ORION-19 and ORION-20 receive Inclisiran dose levels based on weight.
Lék: Inclisiran
Solution for injection
Ostatní jména:
  • KJX839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (TESAE)
Časové okno: Od 1. dne studie až do konce studijní návštěvy; až 1080 dní
Bezpečnost a snášenlivost: TEAE, TESAE (výskyt, závažnost, vztah ke studovanému léku a přerušení kvůli TEAE)
Od 1. dne studie až do konce studijní návštěvy; až 1080 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální a absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty ve feeder studii do konce studie
Časové okno: Výchozí stav (feeder studie) a den 1080
Vyhodnoťte dlouhodobý účinek inclisiranu (od základní linie feederové studie do konce studie) na snížení LDL-C
Výchozí stav (feeder studie) a den 1080

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit