Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för Inclisiran hos deltagare med HeFH eller HoFH som har genomfört ungdomsstudierna ORION-16 eller ORION-13 (V-PEDS-OLE)

27 december 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, enkelarms, multicenterutvidgningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Inclisiran hos deltagare med heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi som har genomfört ungdomsstudierna ORION-16 eller ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE)

Syftet med denna öppna, enarmiga multicenterförlängningsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av inclisiran hos deltagare med HeFH eller HoFH som har genomfört ORION-16- eller ORION-13-studierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enarms, multicenterstudie utformad för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för inclisiran. Dessutom kommer studien att ge deltagarna möjlighet att ha fortsatt tillgång till behandling med inclisiran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430275
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127412
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckelinkludering:

  • Manliga och kvinnliga deltagare med diagnosen HeFH eller HoFH som genomförde ORION-16- eller ORION-13-studierna
  • Enligt utredarens kliniska bedömning fick deltagaren nytta av behandling med inclisiran i ORION-16- eller ORION-13-studierna

Nyckeluteslutning:

  • Deltagare som i feeder-inclisiran ORION-16- och ORION-13-studierna antingen misslyckades eller avbröts permanent från behandlingen/studien av någon anledning eller hade allvarliga säkerhets- eller tolerabilitetsproblem relaterade till inclisiranbehandling
  • Varje okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt, fysiskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien eller tolkningen av kliniska studieresultat och/eller utsätta deltagaren för betydande risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg (motsvarande 284 mg Inclisiran*) i 1,5 ml lösning
Läkemedel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg (motsvarande 284 mg inclisiran*) i 1,5 ml lösning administrerad subkutant i förfylld spruta
Andra namn:
  • KJX839

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från dag 1 i studien fram till slutet av studiebesöket; upp till 1080 dagar
Säkerhet och tolerabilitet: TEAEs, TESAEs (incidens, svårighetsgrad, samband med studieläkemedlet och utsättning på grund av TEAE)
Från dag 1 i studien fram till slutet av studiebesöket; upp till 1080 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel och absolut förändring av LDL-C från baslinjen i matarstudien till studiens slut
Tidsram: Baslinje (för matarstudie) och dag 1080
Utvärdera den långsiktiga effekten av inclisiran (från baseline av feederstudien till slutet av studien) för att sänka LDL-C
Baslinje (för matarstudie) och dag 1080

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inclisiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera