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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Inclisiran nei partecipanti con HeFH o HoFH che hanno completato gli studi ORION-16 o ORION-13 per adolescenti (V-PEDS-OLE)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Inclisiran nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote che hanno completato gli studi ORION-16 o ORION-13 per adolescenti (VICTORION-PEDS-OLE)

Lo scopo di questo studio di estensione multicentrico in aperto, a braccio singolo è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di inclisiran nei partecipanti con HeFH o HoFH che hanno completato gli studi ORION-16 o ORION-13.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Inclisiran. Inoltre, lo studio fornirà ai partecipanti l'opportunità di continuare ad accedere al trattamento con inclisiran.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430275
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127412
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0514
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione chiave:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di HeFH o HoFH che hanno completato gli studi ORION-16 o ORION-13
  • Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante ha tratto beneficio dal trattamento con inclisiran negli studi ORION-16 o ORION-13

Esclusione chiave:

  • Partecipanti che negli studi feeder inclisiran ORION-16 e ORION-13 hanno fallito lo screening o interrotto definitivamente il trattamento/studio per qualsiasi motivo o hanno avuto seri problemi di sicurezza o tollerabilità correlati al trattamento con inclisiran
  • Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica, fisica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico o l'interpretazione dei risultati dello studio clinico e/o esporre il partecipante a un rischio significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 mg (equivalente a 284 mg di inclisiran*) in 1,5 ml di soluzione
Droga: Inclisiran
Inclisiran sodico 300 mg (equivalenti a 284 mg di inclisiran*) in 1,5 ml di soluzione somministrata per via sottocutanea in siringa preriempita
Altri nomi:
  • KJX839

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 nello studio fino alla fine della visita di studio; fino a 1080 giorni
Sicurezza e tollerabilità: TEAE, TESAE (incidenza, gravità, relazione con il farmaco in studio e interruzione dovuta a TEAE)
Dal Giorno 1 nello studio fino alla fine della visita di studio; fino a 1080 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale e variazione assoluta di LDL-C dal basale nello studio di alimentazione alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (dello studio dell'alimentatore) e giorno 1080
Valutare l'effetto a lungo termine di inclisiran (dal basale dello studio di alimentazione alla fine dello studio) nell'abbassamento del C-LDL
Basale (dello studio dell'alimentatore) e giorno 1080

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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