Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja produktu Inclisiran u uczestników z HeFH lub HoFH, którzy ukończyli badania ORION-16 lub ORION-13 u młodzieży (V-PEDS-OLE)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji inklisiranu u uczestników z heterozygotyczną lub homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy ukończyli badania ORION-16 lub ORION-13 u młodzieży (VICTORION-PEDS-OLE)

Celem tego otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego rozszerzenia badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji inclisiranu u uczestników z HeFH lub HoFH, którzy ukończyli badania ORION-16 lub ORION-13.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie otwarte, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji inclisiranu. Ponadto badanie zapewni uczestnikom możliwość stałego dostępu do leczenia inclisiranem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430275
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127412
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Selangor Darul Ehsan
      • Sungai Buloh, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
        • Główny śledczy:
          • Seth J Baum
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Med at Mt Sinai .
        • Główny śledczy:
          • Robert Rosenson
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Childrens Medical Center Research
        • Główny śledczy:
          • Adam Ware
  • Szwajcaria
      • Geneve 14, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe włączenie:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem HeFH lub HoFH, którzy ukończyli badania ORION-16 lub ORION-13
  • Zgodnie z oceną kliniczną badacza, uczestnik odniósł korzyść z leczenia inklisiranem w badaniach ORION-16 lub ORION-13

Kluczowe wykluczenie:

  • Uczestnicy, którzy w badaniach uzupełniających inclisiran ORION-16 i ORION-13 nie powiodły się lub trwale przerwali leczenie/badanie z jakiegokolwiek powodu lub mieli poważne problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją związane z leczeniem inclisiranem
  • Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny, fizyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym lub interpretację wyników badania klinicznego i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inclisiran
Sól sodowa inklisiranu 300 mg (co odpowiada 284 mg inklisiranu*) w 1,5 ml roztworu
Lek: Inclisiran
Inclisiran sodu 300 mg (co odpowiada 284 mg inclisiranu*) w 1,5 ml roztworu, podawane podskórnie w ampułko-strzykawce
Inne nazwy:
  • KJX839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia badania do końca wizyty studyjnej; do 1080 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: TEAE, TESAE (częstość występowania, nasilenie, związek z badanym lekiem i przerwanie leczenia z powodu TEAE)
Od pierwszego dnia badania do końca wizyty studyjnej; do 1080 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa i bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej w badaniu uzupełniającym do końca badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (z badania uzupełniającego) i dzień 1080
Ocena długoterminowego wpływu inklisiranu (od punktu początkowego badania uzupełniającego do końca badania) w obniżaniu poziomu LDL-C
Linia bazowa (z badania uzupełniającego) i dzień 1080

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj