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Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de inclisiran en participantes con HFHe o HFHo que han completado los estudios ORION-16 u ORION-13 en adolescentes (V-PEDS-OLE)

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de inclisiran en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota u homocigota que han completado los estudios ORION-16 u ORION-13 en adolescentes (VICTORION-PEDS-OLE)

El objetivo de este estudio de extensión multicéntrico, abierto y de un solo grupo es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de inclisiran en participantes con HFHe o HFHo que hayan completado los estudios ORION-16 u ORION-13.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de inclisiran. Además, el estudio brindará a los participantes la oportunidad de tener acceso continuo al tratamiento con inclisiran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430275
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • A Coruna, España, 15001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127412
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneve 14, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 103616
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión clave:

  • Participantes masculinos y femeninos con diagnóstico de HFHe o HFHo que completaron los estudios ORION-16 u ORION-13
  • Según el criterio clínico del investigador, el participante se benefició del tratamiento con inclisiran en los estudios ORION-16 u ORION-13

Exclusión clave:

  • Participantes que en los estudios de alimentación con inclisiran ORION-16 y ORION-13 fallaron o abandonaron permanentemente el tratamiento/estudio por cualquier motivo o tuvieron problemas graves de seguridad o tolerabilidad relacionados con el tratamiento con inclisiran
  • Cualquier enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica, física o quirúrgica, que pueda interferir con la participación en el estudio clínico o la interpretación de los resultados del estudio clínico, y/o poner al participante en un riesgo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inclisirán
Inclisiran sódico 300 mg (equivalente a 284 mg de inclisiran*) en solución de 1,5 ml
Droga: Inclisirán
Inclisiran sódico 300 mg (equivalente a 284 mg de inclisiran*) en 1,5 ml de solución administrados por vía subcutánea en jeringa precargada
Otros nombres:
  • KJX839

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 en el estudio hasta el final de la visita del estudio; hasta 1080 días
Seguridad y tolerabilidad: TEAE, TESAE (incidencia, gravedad, relación con el fármaco del estudio y discontinuación debido a TEAE)
Desde el Día 1 en el estudio hasta el final de la visita del estudio; hasta 1080 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje y cambio absoluto en LDL-C desde el inicio en el estudio de alimentación hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio del alimentador) y día 1080
Evaluar el efecto a largo plazo de inclisiran (desde el inicio del estudio de alimentación hasta el final del estudio) en la reducción de LDL-C
Línea de base (del estudio del alimentador) y día 1080

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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