Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og toleranse for Inclisiran hos deltakere med HeFH eller HoFH som har fullført ungdomsstudiene ORION-16 eller ORION-13 (V-PEDS-OLE)

27. desember 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, enkeltarm, multisenterutvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Inclisiran hos deltakere med heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi som har fullført ungdomsstudiene ORION-16 eller ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE)

Hensikten med denne åpne, enkeltarms, multisenter forlengelsesstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til inclisiran hos deltakere med HeFH eller HoFH som har fullført ORION-16- eller ORION-13-studiene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenterstudie designet for å evaluere langsiktig sikkerhet og toleranse for inclisiran. I tillegg vil studien gi deltakerne mulighet til fortsatt tilgang til behandling med inclisiran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430275
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127412
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Geneve 14, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkludering:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere med diagnosen HeFH eller HoFH som fullførte ORION-16- eller ORION-13-studiene
  • I henhold til etterforskerens kliniske vurdering hadde deltakeren fordel av behandling med inclisiran i ORION-16- eller ORION-13-studiene

Nøkkelekskludering:

  • Deltakere som i feeder inclisiran ORION-16- og ORION-13-studiene enten mislyktes eller sluttet permanent fra behandlingen/studien av en eller annen grunn eller hadde alvorlige sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer relatert til inclisiran-behandling
  • Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk, fysisk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien eller tolkning av kliniske studieresultater, og/eller sette deltakeren i betydelig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg (tilsvarer 284 mg inclisiran*) i 1,5 ml løsning
Legemiddel: Inclisiran
Inclisiran natrium 300 mg (tilsvarer 284 mg inclisiran*) i 1,5 ml oppløsning administrert subkutant i ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • KJX839

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiet til slutten av studiebesøket; opptil 1080 dager
Sikkerhet og toleranse: TEAEs, TESAEs (forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisin og seponering på grunn av TEAE)
Fra dag 1 i studiet til slutten av studiebesøket; opptil 1080 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent og absolutt endring i LDL-C fra baseline i feeder-studien til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje (for materstudie) og dag 1080
Evaluer den langsiktige effekten av inclisiran (fra baseline av feeder-studien til slutten av studien) for å senke LDL-C
Grunnlinje (for materstudie) og dag 1080

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inclisiran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere