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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran bei Teilnehmern mit HeFH oder HoFH, die die Studien ORION-16 oder ORION-13 für Jugendliche abgeschlossen haben (V-PEDS-OLE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran bei Teilnehmern mit heterozygoter oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die die Studien ORION-16 oder ORION-13 für Jugendliche abgeschlossen haben (VICTORION-PEDS-OLE)

Der Zweck dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran bei Teilnehmern mit HeFH oder HoFH, die die Studien ORION-16 oder ORION-13 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Inclisiran. Darüber hinaus bietet die Studie den Teilnehmern die Möglichkeit, weiterhin Zugang zu einer Behandlung mit Inclisiran zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
    • Formosa Province
      • Formosa, Formosa Province, Argentinien, P3600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79100
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 127412
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Türkei (türkiye), 01330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Abgeschlossen
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Abgeschlossen
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Abgeschlossen
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Abgeschlossen
        • Primary Childrens Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsselaufnahme:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit Diagnose HeFH oder HoFH, die die Studien ORION-16 oder ORION-13 abgeschlossen haben
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes profitierten die Teilnehmer von der Behandlung mit Inclisiran in den Studien ORION-16 oder ORION-13

Schlüsselausschluss:

  • Teilnehmer, bei denen in den Studien mit Inclisiran ORION-16 und ORION-13 zum Zufüttern entweder das Screening versagt hat oder die Behandlung/Studie aus irgendeinem Grund dauerhaft abgebrochen wurde oder die ernsthafte Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung mit Inclisiran hatten
  • Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische, physische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie oder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran

Participants who have completed ORION-16 or ORION-13 receive inclisiran sodium 300mg (equivalent to 284mg inclisiran*) in 1.5mL solution.

Participants who have completed ORION-19 and ORION-20 receive Inclisiran dose levels based on weight.
Arzneimittel: Inclisiran
Solution for injection
Andere Namen:
  • KJX839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 in der Studie bis zum Ende des Studienaufenthalts; bis zu 1080 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: TEAEs, TESAEs (Inzidenz, Schweregrad, Zusammenhang mit Studienmedikation und Abbruch wegen TEAEs)
Von Tag 1 in der Studie bis zum Ende des Studienaufenthalts; bis zu 1080 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale und absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert in der Feeder-Studie bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (der Feeder-Studie) und Tag 1080
Bewerten Sie die Langzeitwirkung von Inclisiran (von der Baseline der Feeder-Studie bis zum Ende der Studie) bei der Senkung von LDL-C
Baseline (der Feeder-Studie) und Tag 1080

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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