思春期の ORION-16 または ORION-13 試験を完了した HeFH または HoFH の参加者におけるインクリシランの長期的な安全性と忍容性 (V-PEDS-OLE)
2023年12月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
思春期の ORION-16 または ORION-13 研究 (VICTORION-PEDS-OLE) を完了したヘテロ接合性またはホモ接合性家族性高コレステロール血症の参加者における Inclisiran の長期的な安全性と忍容性を評価するための非盲検、単一群、多施設継続研究
この非盲検、単群、多施設継続試験の目的は、ORION-16 または ORION-13 試験を完了した HeFH または HoFH の参加者におけるインクリシランの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、インクリシランの長期的な安全性と忍容性を評価するために設計された非盲検、単群、多施設研究です。
さらに、この試験は、参加者にインクリシランによる治療を継続して受ける機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- 募集
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Geneve 14、スイス、1211
- 募集
- Novartis Investigative Site
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A Coruna、スペイン、15001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79100
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー、0514
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pecs、ハンガリー、7623
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex、フランス、31059
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ceara
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Fortaleza、Ceara、ブラジル、60430275
- 募集
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04023-900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh、レバノン、166830
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、127412
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- 募集
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul、TUR、七面鳥、34098
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、103616
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
キーの包含:
- -ORION-16またはORION-13研究を完了した、HeFHまたはHoFHと診断された男性および女性の参加者
- 治験責任医師の臨床的判断により、参加者は ORION-16 または ORION-13 試験でインクリシランによる治療から利益を得ました
キーの除外:
- フィーダー インクリシラン ORION-16 および ORION-13 試験でスクリーニングに失敗したか、何らかの理由で治療/試験を永久に中止した参加者、またはインクリシラン治療に関連する重大な安全性または忍容性の問題があった参加者
- -制御されていないまたは深刻な疾患、または医学的、身体的、または外科的状態で、臨床研究への参加または臨床研究結果の解釈を妨げる可能性がある、および/または参加者を重大なリスクにさらす可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インクリシラン
インクリシラン ナトリウム 300mg (インクリシラン 284mg に相当*) 1.5mL 溶液中
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インクリシラン ナトリウム 300mg (インクリシラン 284mg* に相当) 1.5mL 溶液を充填済み注射器で皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：研究の1日目から研究訪問の終わりまで; 1080日まで
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安全性と忍容性：TEAE、TESAE（発生率、重症度、治験薬との関係、およびTEAEによる中止）
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研究の1日目から研究訪問の終わりまで; 1080日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィーダー研究のベースラインから研究終了までの LDL-C のパーセンテージと絶対変化
時間枠：ベースライン（フィーダー研究の）および1080日目
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LDL-Cの低下におけるインクリシランの長期効果（フィーダー研究のベースラインから研究終了まで）を評価する
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ベースライン（フィーダー研究の）および1080日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKJX839C12001B
- 2022-002316-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インクリシランの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない原発性高コレステロール血症または混合型脂質異常症中国