Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость инклизирана у участников с HeFH или HoFH, которые завершили подростковые исследования ORION-16 или ORION-13 (V-PEDS-OLE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, одногрупповое, многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости инклизирана у участников с гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, завершивших подростковые исследования ORION-16 или ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE)

Целью этого открытого многоцентрового расширенного исследования с одной группой является оценка долгосрочной безопасности и переносимости инклизирана у участников с HeFH или HoFH, которые завершили исследования ORION-16 или ORION-13.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости инклизирана. Кроме того, исследование предоставит участникам возможность иметь постоянный доступ к лечению инклизираном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
    • Formosa Province
      • Formosa, Formosa Province, Аргентина, P3600MPD
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-275
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-900
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79100
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 185 47
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Irbid, Иордания, 22110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15001
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00165
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 113-0236
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1100 2070
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650002
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 127412
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Завершенный
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Завершенный
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Завершенный
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Childrens Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Ware
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 111045
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Турция (Туркие), 01330
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Завершенный
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевое включение:

  • Участники мужского и женского пола с диагнозом HeFH или HoFH, завершившие исследования ORION-16 или ORION-13.
  • По клинической оценке исследователя, участник получил пользу от лечения инклизираном в исследованиях ORION-16 или ORION-13.

Ключевое исключение:

  • Участники, у которых в исследованиях инклизирана ORION-16 и ORION-13, скрининг которых не удался, или они окончательно прекратили лечение/исследование по какой-либо причине, или у которых были серьезные проблемы с безопасностью или переносимостью, связанные с лечением инклизираном
  • Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское, соматическое или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании или интерпретации результатов клинического исследования и/или подвергнуть участника значительному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Inclisiran

Participants who have completed ORION-16 or ORION-13 receive inclisiran sodium 300mg (equivalent to 284mg inclisiran*) in 1.5mL solution.

Participants who have completed ORION-19 and ORION-20 receive Inclisiran dose levels based on weight.
Лекарство: Inclisiran
Solution for injection
Другие имена:
  • KJX839

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (TESAE).
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до конца учебного визита; до 1080 дней
Безопасность и переносимость: TEAE, TESAE (частота, тяжесть, связь с исследуемым препаратом и прекращение приема из-за TEAE)
С 1-го дня исследования до конца учебного визита; до 1080 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное и абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня в исследовании с кормлением до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование фидера) и день 1080
Оценить долгосрочный эффект инклизирана (от исходного уровня до окончания исследования) на снижение уровня холестерина ЛПНП.
Исходный уровень (исследование фидера) и день 1080

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться