Долгосрочная безопасность и переносимость инклизирана у участников с HeFH или HoFH, которые завершили подростковые исследования ORION-16 или ORION-13 (V-PEDS-OLE)
27 декабря 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, одногрупповое, многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости инклизирана у участников с гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, завершивших подростковые исследования ORION-16 или ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE)
Целью этого открытого многоцентрового расширенного исследования с одной группой является оценка долгосрочной безопасности и переносимости инклизирана у участников с HeFH или HoFH, которые завершили исследования ORION-16 или ORION-13.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование с одной группой, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости инклизирана.
Кроме того, исследование предоставит участникам возможность иметь постоянный доступ к лечению инклизираном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60430275
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15001
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4W2
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Ливан, 166830
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0514
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127412
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 103616
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35040
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Турция, 34098
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneve 14, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевое включение:
- Участники мужского и женского пола с диагнозом HeFH или HoFH, завершившие исследования ORION-16 или ORION-13.
- По клинической оценке исследователя, участник получил пользу от лечения инклизираном в исследованиях ORION-16 или ORION-13.
Ключевое исключение:
- Участники, у которых в исследованиях инклизирана ORION-16 и ORION-13, скрининг которых не удался, или они окончательно прекратили лечение/исследование по какой-либо причине, или у которых были серьезные проблемы с безопасностью или переносимостью, связанные с лечением инклизираном
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское, соматическое или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании или интерпретации результатов клинического исследования и/или подвергнуть участника значительному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инклисиран
Инклизиран натрия 300 мг (эквивалентно 284 мг инклизирана*) в 1,5 мл раствора
|
Инклизиран натрия 300 мг (эквивалентно 284 мг инклизирана*) в 1,5 мл раствора для подкожного введения в предварительно наполненном шприце
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (TESAE).
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до конца учебного визита; до 1080 дней
|
Безопасность и переносимость: TEAE, TESAE (частота, тяжесть, связь с исследуемым препаратом и прекращение приема из-за TEAE)
|
С 1-го дня исследования до конца учебного визита; до 1080 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное и абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня в исследовании с кормлением до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (исследование фидера) и день 1080
|
Оценить долгосрочный эффект инклизирана (от исходного уровня до окончания исследования) на снижение уровня холестерина ЛПНП.
|
Исходный уровень (исследование фидера) и день 1080
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839C12001B
- 2022-002316-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .