Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Inclisiran hos deltagere med HeFH eller HoFH, som har gennemført ungdoms ORION-16 eller ORION-13 undersøgelserne (V-PEDS-OLE)

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, enkeltarms, multicenter forlængelsesstudie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Inclisiran hos deltagere med heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har gennemført ungdomsstudierne ORION-16 eller ORION-13 (VICTORION-PEDS-OLE)

Formålet med dette åbne, enkeltarmede, multicenter forlængelsesstudie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af inclisiran hos deltagere med HeFH eller HoFH, som har gennemført ORION-16 eller ORION-13 undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms multicenterstudie designet til at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af inclisiran. Derudover vil undersøgelsen give deltagerne mulighed for fortsat at få adgang til behandling med inclisiran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Formosa Province
      • Formosa, Formosa Province, Argentina, P3600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-275
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Afsluttet
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Icahn School of Med at Mt Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Afsluttet
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens Hosp Pittsburgh UPMC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Afsluttet
        • Primary Childrens Medical Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Irbid, Jordan, 22110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 113-0236
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 127412
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Saricam
      • Adana, Saricam, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79100
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinkludering:

  • Mandlige og kvindelige deltagere med diagnosen HeFH eller HoFH, som gennemførte ORION-16 eller ORION-13 undersøgelserne
  • Per investigators kliniske vurdering opnåede deltageren fordel af behandling med inclisiran i ORION-16 eller ORION-13 undersøgelserne

Nøgleekskludering:

  • Deltagere, som i feeder inclisiran ORION-16 og ORION-13 undersøgelserne enten mislykkedes eller permanent afbrød behandlingen/undersøgelsen af ​​en eller anden grund eller havde alvorlige sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer relateret til inclisiran-behandling
  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk, fysisk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse eller fortolkning af kliniske undersøgelsesresultater og/eller sætte deltageren i betydelig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inclisiran

Participants who have completed ORION-16 or ORION-13 receive inclisiran sodium 300mg (equivalent to 284mg inclisiran*) in 1.5mL solution.

Participants who have completed ORION-19 and ORION-20 receive Inclisiran dose levels based on weight.
Medicin: Inclisiran
Solution for injection
Andre navne:
  • KJX839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 i studiet til afslutning af studiebesøg; op til 1080 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: TEAE'er, TESAE'er (hyppighed, sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesmedicin og seponering på grund af TEAE'er)
Fra dag 1 i studiet til afslutning af studiebesøg; op til 1080 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel og absolut ændring i LDL-C fra baseline i feeder-undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (af feederundersøgelse) og dag 1080
Evaluer den langsigtede effekt af inclisiran (fra baseline af feeder-undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen) til at sænke LDL-C
Baseline (af feederundersøgelse) og dag 1080

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner