청소년 ORION-16 또는 ORION-13 연구를 완료한 HeFH 또는 HoFH 환자에서 인클리시란의 장기 안전성 및 내약성 (V-PEDS-OLE)
2023년 12월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
청소년 ORION-16 또는 ORION-13 연구(VICTORION-PEDS-OLE)를 완료한 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 인클리시란의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다기관 확장 연구
이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 확장 연구의 목적은 ORION-16 또는 ORION-13 연구를 완료한 HeFH 또는 HoFH 참가자를 대상으로 인클리시란의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 인클리시란의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구입니다.
또한, 이 연구는 참가자들에게 인클리시란 치료를 계속 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0514
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 103616
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, 독일, 79100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127412
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60430275
- 모병
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-900
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Geneve 14, 스위스, 1211
- 모병
- Novartis Investigative Site
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A Coruna, 스페인, 15001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Middlesex, 영국, UB9 6JH
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- 모병
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7623
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 사항:
- ORION-16 또는 ORION-13 연구를 완료한 HeFH 또는 HoFH 진단을 받은 남성 및 여성 참가자
- 연구자의 임상적 판단에 따라, 참가자는 ORION-16 또는 ORION-13 연구에서 인클리시란 치료의 이점을 얻었습니다.
키 제외:
- 피더 인클리시란 ORION-16 및 ORION-13 연구에서 어떤 이유로든 선별에 실패했거나 치료/연구에서 영구적으로 중단되었거나 인클리시란 치료와 관련된 심각한 안전성 또는 내약성 문제가 있는 참가자
- 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 해석을 방해하고/하거나 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있는 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적, 신체적 또는 외과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인클리시란
인클리시란 나트륨 300mg(인클리시란* 284mg에 해당) 1.5mL 용액
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인클리시란 나트륨 300mg(인클리시란* 284mg에 해당) 1.5mL 용액을 미리 채워진 주사기에 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일차부터 연구 방문이 끝날 때까지; 최대 1080일
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안전성 및 내약성: TEAE, TESAE(발생률, 중증도, 연구 약물과의 관계 및 TEAE로 인한 중단)
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연구 1일차부터 연구 방문이 끝날 때까지; 최대 1080일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피더 연구의 기준선에서 연구 종료까지 LDL-C의 백분율 및 절대 변화
기간: 기준선(피더 연구) 및 1080일
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LDL-C 저하에 대한 인클리시란의 장기적 효과 평가(피더 연구 기준선부터 연구 종료까지)
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기준선(피더 연구) 및 1080일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839C12001B
- 2022-002316-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인클리시란에 대한 임상 시험
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Monash UniversityNovartis Pharmaceuticals모병뇌혈관 질환 | 관상 동맥 심장 질환(CHD) | 말초 동맥 질환(PAD) | 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)호주