此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Inclisiran 在已完成青少年 ORION-16 或 ORION-13 研究的 HeFH 或 HoFH 参与者中的长期安全性和耐受性 (V-PEDS-OLE)

2024年5月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、单臂、多中心扩展研究，以评估 inclisiran 在已完成青少年 ORION-16 或 ORION-13 研究 (VICTORION-PEDS-OLE) 的杂合子或纯合子家族性高胆固醇血症参与者中的长期安全性和耐受性

这项开放标签、单臂、多中心扩展研究的目的是评估 inclisiran 在已完成 ORION-16 或 ORION-13 研究的 HeFH 或 HoFH 参与者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 inclisiran 的长期安全性和耐受性。 此外，该研究将为参与者提供继续接受 inclisiran 治疗的机会。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650002
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127412
        • 主动，不招人
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、7623
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、103616
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60430275
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、04023-900
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00100
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00165
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0514
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 952
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35040
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Geneve 14、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • 招聘中
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
        • 首席研究员：
          • Seth J Baum
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Med at Mt Sinai .
        • 首席研究员：
          • Robert Rosenson
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Childrens Medical Center Research
        • 首席研究员：
          • Adam Ware
  • 英国
      • Middlesex、英国、UB9 6JH
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15001
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Selangor Darul Ehsan
      • Sungai Buloh、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47000
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • 招聘中
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键内容：

  • 完成 ORION-16 或 ORION-13 研究并诊断为 HeFH 或 HoFH 的男性和女性参与者
  • 根据研究者的临床判断，参与者在 ORION-16 或 ORION-13 研究中受益于 inclisiran 治疗

关键排除：

  • 在饲养 inclisiran ORION-16 和 ORION-13 研究中筛选失败或因任何原因永久停止治疗/研究或与 inclisiran 治疗相关的严重安全性或耐受性问题的参与者
  • 任何不受控制或严重的疾病，或任何医疗、身体或手术状况，可能会干扰参与临床研究或临床研究结果的解释，和/或使参与者面临重大风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：克利西兰
1.5mL 溶液中的 inclisiran 钠 300mg（相当于 284mg inclisiran*）
药品：克利西兰
1.5mL 溶液中的 inclisiran 钠 300mg（相当于 284mg inclisiran*）在预装注射器中皮下给药
其他名称：
  • KJX839

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究的第 1 天到研究访问结束；长达 1080 天
安全性和耐受性：TEAE、TESAE（发生率、严重程度、与研究药物的关系以及因 TEAE 而停药）
从研究的第 1 天到研究访问结束；长达 1080 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 从饲养研究基线到研究结束的百分比和绝对变化
大体时间：基线（饲养研究）和第 1080 天
评估 inclisiran（从饲养研究基线到研究结束）降低 LDL-C 的长期效果
基线（饲养研究）和第 1080 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月27日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CKJX839C12001B
  • 2022-002316-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

克利西兰的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅