Globální multicentrická klinická studie mRNA vakcíny SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
2. Pochopte obsah formuláře informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně podepište ICF (Pokud účastník není schopen podepsat ICF sám z důvodu negramotnosti, je zapotřebí nestranný svědek).
3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.

4. Ženy ve fertilním věku nebo partneři mužských účastníků:

   dobrovolně souhlasí s používáním účinné antikoncepce se svými partnery před prvním očkováním a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie až do 3 měsíců po úplné vakcinaci (včetně počáteční sady očkování a zkřížené sady očkování). [Účinná antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, lokální antikoncepci s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.].

5. Pro ženy: bez potenciálu otěhotnění (amenorea alespoň 1 rok nebo doložená chirurgická sterilizace) nebo užívaly účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem před každým očkováním v této studii.
6. V den první dávky vakcinace a 24 hodin před vakcinací jsou axilární teploty <37,3°C/99,1°F.
7. Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným základním onemocněním [ve stabilním stavu bez exacerbace (bez přijetí do nemocnice nebo bez větší úpravy léčebného režimu atd.) alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie].

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo jiných koronavirových infekcí.
2. Jednotlivci užívající léky na předpis k profylaxi nebo léčbě SARS-CoV-2 (včetně očkování licencovanými vakcínami COVID-19).
3. Anamnéza předchozí laboratorně potvrzené diagnózy infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19.
4. Alergie v anamnéze na kteroukoli složku studované vakcíny nebo závažná alergická reakce na vakcínu nebo lék v anamnéze (včetně, aniž by byl výčet omezující, anafylaxe, alergického laryngeálního edému, anafylaktické purpury, trombocytopenické purpury nebo lokalizované alergické nekrózy (Arthusova reakce)).
5. Pozitivní nukleová kyselina na SARS-CoV-2 ve vzorcích nasofaryngeálních/orofaryngeálních výtěrů.
6. Pozitivní výsledky testu na HIV.
7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
8. Maligní nádory v aktivní fázi, zhoubné nádory nedostávající adekvátní léčbu, zhoubné nádory s potenciálním rizikem recidivy během období studie.
9. Asplenie nebo funkční asplenie, úplná nebo částečná splenektomie z jakékoli příčiny.
10. Dlouhodobé (definované jako více než 14 dní) užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy, ≥20 mg/den prednison nebo ekvivalent; jsou však povoleny inhalační a topické steroidy) během 6 měsíců před první dávkou hodnocené vakcíny .
11. Jakékoli další registrované vakcíny podané během 28 dnů před studijní vakcinací nebo plánované podání vakcíny (vakcín) během 28 dnů po 2. dávce v zaslepené zkřížené vakcinaci.
12. Dostávali imunoglobulin nebo jiné krevní produkty do 3 měsíců před zařazením nebo plánují je dostávat během období studie.
13. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 450 ml během 1 měsíce před zařazením do studie nebo plánované darování krve během období studie.
14. Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt během 1 měsíce před zařazením nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
16. Účastníci se na základě hodnocení zkoušejícího považovali za nevhodné pro účast v této studii.