Maailmanlaajuinen monikeskustutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteesta COVID-19:n ehkäisyyn
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: AIM Vaccine Co., Ltd.
Globaali monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyyn 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Globaali monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (LVRNA009) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:n ehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Videlis Nduba, PHD
- Puhelinnumero: 254-724-52247
- Sähköposti: vnduba@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Siaya, Kenia, 144-40600
- Rekrytointi
- KEMRI CRDR Research Annex, Siaya Country Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Videlis Nduba, PHD
- Puhelinnumero: 254-724-52247
- Sähköposti: vnduba@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisältö ja allekirjoita se vapaaehtoisesti (jos osallistuja ei pysty itse allekirjoittamaan ICF:ää lukutaidottomuuden vuoksi, tarvitaan puolueeton todistaja).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat tai miespuolisten osallistujien kumppanit:
suostuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokasta ehkäisyä kumppaniensa kanssa ennen ensimmäistä rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia varotoimia tutkimuksen aikana 3 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen (mukaan lukien ensimmäinen rokotussarja ja ristikkäinen rokotussarja). [Tehokkaaseen ehkäisyyn kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset välineet (IUD), sterilisaatio, raittius, kondomit (miehille), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.].
- Naispuoliset osallistujat: ei ole hedelmällistä (menomenorrea vähintään 1 vuoden ajan tai dokumentoitu kirurginen sterilointi) tai ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä negatiivisella raskaustestillä ennen jokaista rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Ensimmäisen rokotusannoksen päivänä ja 24 tuntia ennen rokotusta kainalon lämpötilat <37,3 °C/99,1 °F.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on lievä perussairaus [vakaassa tilassa ilman pahenemista (ei sairaalahoitoa tai ei suuria muutoksia hoito-ohjelmaan jne.) vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen].
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai muut koronavirusinfektiot.
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon (mukaan lukien rokotukset lisensoituja COVID-19-rokotteita vastaan).
- Aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2- tai COVID-19-diagnoosi.
- Aiempi allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai vakava allerginen reaktio rokotteeseen tai lääkkeeseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura tai paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio)).
- Positiivinen nukleiinihappo SARS-CoV-2:lle nenänielun/suunielun vanupuikkonäytteissä.
- Positiiviset HIV-testitulokset.
- Anamneesissa tai suvussa on esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
- Pahanlaatuiset kasvaimet aktiivisessa vaiheessa, pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät saa riittävää hoitoa, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimusjakson aikana.
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia, täydellinen tai osittainen pernan poisto mistä tahansa syystä.
- Immunosuppressiivisten tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit, ≥20 mg/d prednisoni tai vastaavat; inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat kuitenkin sallittuja) pitkäaikainen (määritelty yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta .
- Kaikki muut lisensoidut rokotteet, jotka on annettu 28 päivää ennen tutkimusrokotusta, tai rokotteen (rokotteiden) suunniteltu antaminen 28 päivän kuluessa 2. annoksesta sokkoutetussa ristikkäisrokotteessa.
- olet saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelet saavasi niitä tutkimusjakson aikana.
- Verenluovutus tai verenhukka ≥ 450 ml 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa verta tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistujat katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokoteryhmä
Vaihe 3 (vaiheen 1 ja 2:n tulos, väli 100 μg): rokotusvaihe - LVRNA009; crossover-rokotusvaihe - lumelääke
|
100 µg/1,0 ml/annos (50 µg/0,5 ml/injektiopullo), 2 injektiota 28 päivän välein
1,0 ml/annos, 2 injektiota 28 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vaihe 3: ensimmäinen rokotusvaihe - lumelääke; crossover-rokotusvaihe - LVRNA009
|
100 µg/1,0 ml/annos (50 µg/0,5 ml/injektiopullo), 2 injektiota 28 päivän välein
1,0 ml/annos, 2 injektiota 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologisesti vahvistettujen, minkä tahansa vaikeusasteisesti oireilevien COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden SARS-CoV-2-rokotetta saaneilla (100 μg) ryhmässä
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologisesti vahvistettujen keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden SARS-CoV-2-potilailla
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden SARS-CoV-2-potilailla
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen COVID-19-tapausten ensimmäisten kuolemaan johtaneiden SARS-CoV-2-osallistujien henkilövuoden ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Ensimmäisten virologisesti vahvistettujen COVID-19-tapausten vakavuusasteesta riippumattomien oireiden esiintymistiheys henkilövuotta kohden SARS-CoV-2-potilailla eri ikäluokissa (18–59 vuotta, ≥60 vuotta)
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen oireellisten COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden, kun niitä esiintyi SARS-CoV-2-potilailla, jotka eivät olleet naiiveja.
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden niillä SARS-CoV-2-osallistujilla, jotka eivät olleet naiiveja
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen oireellisten COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden riippumatta vakavuusasteesta aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta riippumatta
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen oireellisten COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta rokotussarjassa
|
Ensimmäisestä annoksesta rokotussarjassa
|
|
Virologisesti vahvistettujen oireellisten COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: Alkaen 7 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 7 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden SARS-CoV-2:n alkuperäisillä osallistujilla
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
|
Virologisesti vahvistettujen vakavien COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden SARS-CoV-2-potilailla
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
|
Virologisesti vahvistettujen kuolemaan johtaneiden COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen esiintymistiheys henkilövuotta kohden riippumatta aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
|
Jokaisen tilatun (paikallisen ja systeemisen) haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä kunkin annoksen ottamisesta reaktogeenisuuden alaryhmässä ensimmäisen rokotussarjan aikana
|
14 päivän sisällä kunkin annoksen ottamisesta reaktogeenisuuden alaryhmässä ensimmäisen rokotussarjan aikana
|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
0-28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisellä rokotussarjalla 12 kuukauteen 2. annoksen jälkeen risteävässä rokotussarjassa
|
Ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisellä rokotussarjalla 12 kuukauteen 2. annoksen jälkeen risteävässä rokotussarjassa
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisellä rokotussarjalla 12 kuukauteen 2. annoksen jälkeen risteävässä rokotussarjassa
|
Ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisellä rokotussarjalla 12 kuukauteen 2. annoksen jälkeen risteävässä rokotussarjassa
|
|
Raskaustapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisellä rokotussarjalla 12 kuukauteen 2. annoksen jälkeen risteävässä rokotussarjassa
|
Ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäisellä rokotussarjalla 12 kuukauteen 2. annoksen jälkeen risteävässä rokotussarjassa
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivien vasta-ainevasteiden ja S-proteiinin IgG-vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMT) ensimmäisellä rokotussarjalla tai ristikkäisrokotuspäivänä (sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivien vasta-ainevasteiden ja S-proteiinin IgG-vasta-ainevasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ristikkäisrokotusten sarjassa
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivien vasta-ainevasteiden ja S-proteiinin IgG-vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMI) ensimmäisen rokotussarjan tai ristikkäisrokotuspäivän (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivien vasta-ainevasteiden ja S-proteiinin IgG-vasta-ainevasteiden geometrinen keskiarvo (GMI) risteävässä rokotussarjassa
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivien vasta-aineiden ja S-proteiinin IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR) seronegatiivisilla osallistujilla rokotussarjan lähtötilanteessa tai ristikkäisrokotuspäivänä (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivan vasta-aineen ja S-proteiinin IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR) seronegatiivisilla osallistujilla lähtötilanteessa ristikkäisrokotussarjassa
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivan vasta-aineen ja S-proteiinin IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR) seropositiivisilla osallistujilla ensimmäisen rokotussarjan lähtötilanteessa tai ristikkäisrokotuspäivänä (sen mukaan kumpi tulee aikaisemmin)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-virusta neutraloivan vasta-aineen ja S-proteiinin IgG-vasta-aineiden serokonversionopeus (SCR) seropositiivisilla osallistujilla lähtötilanteessa ristikkäisrokotusten sarjassa
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solu-immuunialaryhmä: Spesifinen sellulaarinen immuunivaste (IL-2) SARS-CoV-2:lle (ELISpot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Soluimmuunialaryhmä: Spesifinen sellulaarinen immuunivaste (IL-4) SARS-CoV-2:lle (ELISpot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Soluimmuunialaryhmä: Spesifinen solujen immuunivaste (IL-13) SARS-CoV-2:lle (ELISpot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Soluimmuunialaryhmä: Spesifinen solujen immuunivaste (IFN-γ) SARS-CoV-2:lle (ELISpot)
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Ristineutraloinnin alaryhmä: Seerumin neutraloivien vasta-aineiden ristiinneutralointikyky
Aikaikkuna: 14 päivää ja 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
14 päivää ja 28 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
|
Riskin ja suojauksen immunologinen korrelaatio oireenmukaista COVID-19- ja SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Virologisesti vahvistettujen oireellisten COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden, kun niitä esiintyi SARS-CoV-2-osallistujille, jotka eivät ole olleet vakavia.
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
|
Virologisesti vahvistettujen oireellisten COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen ilmaantuvuustiheys henkilövuotta kohden, kun niitä esiintyi SARS-CoV-2-potilailla, jotka eivät olleet naiiveja.
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
14 vuorokaudesta 2. annoksen jälkeen jakorokotussarjassa
|
|
Yksittäisten huolenaiheiden varianttien (VOC) aiheuttamien virologisesti vahvistettujen COVID-19-tapausten ensimmäisten jaksojen esiintymistiheys henkilövuotta kohden.
Aikaikkuna: Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Alkaen 14 päivää ensimmäisen rokotussarjan 2. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVRNA009-II/III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTuntematon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset LVRNA009
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Shulan (Hangzhou) Hospital; Yuncheng Central HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia