Глобальное многоцентровое клиническое исследование мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 для профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше.
2. Понять содержание Формы информированного согласия (ICF) и добровольно подписать ICF (Если участник не может подписать ICF самостоятельно из-за неграмотности, необходим беспристрастный свидетель).
3. Участники, которые желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

4. Участники женского пола детородного возраста или партнеры участников мужского пола:

   добровольно соглашаются использовать эффективные средства контрацепции со своими партнерами до первой вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 3 месяцев после полной вакцинации (включая первоначальный набор вакцин и перекрестный набор вакцин). [Эффективная контрацепция включает оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, местные контрацептивы пролонгированного действия, гормональные пластыри, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизацию, воздержание, презервативы (для мужчин), диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.].

5. Для участников женского пола: без детородного потенциала (аменорея в течение как минимум 1 года или документально подтвержденная хирургическая стерилизация) или использовали эффективные средства контрацепции с отрицательным тестом на беременность перед каждой вакцинацией в этом исследовании.
6. В день первой дозы вакцинации и за 24 часа до вакцинации подмышечная температура <37,3°C/99,1°F.
7. Здоровые участники или участники с легким основным заболеванием [в стабильном состоянии без обострения (без госпитализации или серьезной коррекции режима лечения и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до включения в это исследование].

Критерий исключения:

1. История тяжелого острого респираторного синдрома (SARS), ближневосточного респираторного синдрома (MERS) или других коронавирусных инфекций.
2. Лица, использующие рецептурные препараты для профилактики или лечения SARS-CoV-2 (включая вакцинацию лицензированными вакцинами против COVID-19).
3. История предыдущего лабораторно подтвержденного диагноза инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19.
4. История аллергии на любой компонент исследуемой вакцины или история тяжелой аллергической реакции на вакцину или лекарство (включая, помимо прочего, анафилаксию, аллергический отек гортани, анафилактическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру или локализованный аллергический некроз (реакция Артюса)).
5. Положительная нуклеиновая кислота для SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки/ротоглотки.
6. Положительные результаты теста на ВИЧ.
7. История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
8. Злокачественные опухоли в активной фазе, злокачественные опухоли, не получающие адекватного лечения, злокачественные опухоли с потенциальным риском рецидива в течение периода исследования.
9. Аспления или функциональная аспления, полная или частичная спленэктомия по любой причине.
10. Длительное (более 14 дней) применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов, преднизолона ≥20 мг/сутки или эквивалента; однако разрешены ингаляционные и местные стероиды) в течение 6 месяцев до введения 1-й дозы исследуемой вакцины .
11. Любые другие лицензированные вакцины, введенные в течение 28 дней до исследуемой вакцины, или запланированное введение вакцин(ы) в течение 28 дней после второй дозы в слепой перекрестной вакцинации.
12. Получили иммуноглобулин или другие продукты крови в течение 3 месяцев до зачисления или планируют получить их в течение периода исследования.
13. Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл в течение 1 месяца до включения в исследование или запланированная сдача крови в течение периода исследования.
14. Участники, получившие какой-либо другой исследуемый продукт в течение 1 месяца до регистрации или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
16. Участники признаны непригодными для участия в этом исследовании на основании оценки следователя.