Eine globale multizentrische klinische Studie zum SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Verstehen Sie den Inhalt der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) und unterschreiben Sie freiwillig die ICF (Wenn der Teilnehmer aufgrund von Analphabetismus nicht in der Lage ist, die ICF selbst zu unterschreiben, ist ein unparteiischer Zeuge erforderlich).
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.

4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder Partner männlicher Teilnehmer:

   sich freiwillig bereit erklären, vor der ersten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode bei ihren Partnern anzuwenden, und müssen sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 3 Monate nach der vollständigen Impfung (einschließlich der Erstimpfung und der Übergangsimpfung) fortzusetzen. [Wirksame Verhütung umfasst orale Verhütungsmittel, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, topische Verhütungsmittel mit verzögerter Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Abstinenz, Kondome (für Männer), Diaphragmen, Portiokappen usw.].

5. Für weibliche Teilnehmerinnen: ohne gebärfähiges Potenzial (Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr oder dokumentierte chirurgische Sterilisation) oder vor jeder Impfung in dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode mit negativem Schwangerschaftstest angewendet haben.
6. Am Tag der 1. Impfdosis und 24 Stunden vor der Impfung axilläre Temperaturen < 37,3 °C/99,1 °F.
7. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichter Grunderkrankung [in einem stabilen Zustand ohne Exazerbation (keine Krankenhauseinweisung oder keine wesentliche Anpassung des Behandlungsschemas usw.) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie].

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) oder anderer Coronavirus-Infektionen.
2. Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente zur Prophylaxe oder Behandlung von SARS-CoV-2 verwenden (einschließlich Impfung mit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen).
3. Vorgeschichte einer früheren laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19.
4. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Impfstoff oder Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, allergisches Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, thrombozytopenische Purpura oder lokalisierte allergische Nekrose (Arthus-Reaktion)).
5. Positive Nukleinsäure für SARS-CoV-2 in nasopharyngealen/oropharyngealen Abstrichproben.
6. Positive HIV-Testergebnisse.
7. Eine Geschichte oder Familiengeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
8. Bösartige Tumore in der aktiven Phase, bösartige Tumore, die nicht ausreichend behandelt werden, bösartige Tumore mit potenziellem Rezidivrisiko während der Studiendauer.
9. Asplenie oder funktionelle Asplenie, vollständige oder teilweise Splenektomie jeglicher Ursache.
10. Längerer (definiert als mehr als 14 Tage) Gebrauch von immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Kortikosteroiden, ≥ 20 mg/d Prednison oder Äquivalent; jedoch sind inhalative und topische Steroide erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs .
11. Alle anderen zugelassenen Impfstoffe, die innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung verabreicht werden, oder geplante Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen nach der 2. Dosis in der verblindeten Crossover-Impfung.
12. Immunglobulin oder andere Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhalten haben oder planen, diese während des Studienzeitraums zu erhalten.
13. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums.
14. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung ein anderes Prüfprodukt erhalten haben oder beabsichtigen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
16. Teilnehmer, die aufgrund der Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.