En global multisenter klinisk studie av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og eldre.
2. Forstå innholdet i Informed Consent Form (ICF), og signer frivillig ICF (Hvis deltakeren ikke er i stand til å signere ICF på egen hånd på grunn av analfabetisme, er det nødvendig med et upartisk vitne).
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

4. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller partnere til mannlige deltakere:

   frivillig godta å bruke effektiv prevensjon med sine partnere før den første vaksinasjonen og må gå med på å fortsette slike forholdsregler under studien inntil 3 måneder etter full vaksinasjon (inkludert det første settet med vaksinasjon og krysset vaksinasjonssett). [Effektiv prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, lokalprevensjon med forlenget frigivelse, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (for menn), membraner, cervikalhetter, etc.].

5. For kvinnelige deltakere: uten fruktbarhet (amenoré i minst 1 år eller dokumentert kirurgisk sterilisering) eller har brukt effektiv prevensjon med negativ graviditetstest før hver vaksinasjon i denne studien.
6. På dagen for første vaksinasjonsdose og 24 timer før vaksinasjon, aksillære temperaturer <37,3°C/99,1°F.
7. Friske deltakere eller deltakere med mild underliggende sykdom [i en stabil tilstand uten forverring (ingen innleggelse på sykehus eller ingen større justering av behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før innmelding i denne studien].

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS), luftveissyndrom i Midtøsten (MERS) eller andre koronavirusinfeksjoner.
2. Personer som bruker reseptbelagte medisiner for profylakse eller behandling av SARS-CoV-2 (inkludert vaksinasjon av lisensierte COVID-19-vaksiner).
3. Historie om en tidligere laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19.
4. Anamnese med allergi mot noen komponent i studievaksinen eller historie med alvorlig allergisk reaksjon på vaksine eller legemiddel (inkludert men ikke begrenset til anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokalisert allergisk nekrose (Arthus-reaksjon)).
5. Positiv nukleinsyre for SARS-CoV-2 i nasofaryngeale/orofaryngeale vattpinneprøver.
6. Positive HIV-testresultater.
7. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
8. Ondartede svulster i aktiv fase, ondartede svulster som ikke får tilstrekkelig behandling, ondartede svulster med potensiell risiko for residiv i løpet av studieperioden.
9. Aspleni eller funksjonell aspleni, fullstendig eller delvis splenektomi uansett årsak.
10. Langvarig (definert som mer enn 14 dager) bruk av immundempende eller andre immunmodulerende medikamenter (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; inhalasjonssteroider og topikale steroider er imidlertid tillatt) innen 6 måneder før 1. dose av undersøkelsesvaksine .
11. Alle andre lisensierte vaksiner gitt innen 28 dager før studievaksinasjonen, eller planlagt administrering av vaksine(r) innen 28 dager etter den andre dosen i den blindede kryssvaksinasjonen.
12. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlegger å motta dem i løpet av studieperioden.
13. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml innen 1 måned før registrering eller planlagt å donere blod i løpet av studieperioden.
14. Deltakere som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 1 måned før registrering eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
15. Kvinner som er gravide eller ammer.
16. Deltakere som ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien basert på etterforskerens vurdering.