En global multicenter klinisk undersøgelse af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre.
2. Forstå indholdet af Informed Consent Form (ICF), og underskriv frivilligt ICF (Hvis deltageren ikke er i stand til at underskrive ICF på egen hånd på grund af analfabetisme, er der behov for et upartisk vidne).
3. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller partnere til mandlige deltagere:

   frivilligt acceptere at bruge effektiv prævention med deres partnere før den første vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 3 måneder efter fuld vaccination (inklusive det indledende sæt af vaccination og crossover sæt af vaccination). [Effektiv prævention omfatter orale præventionsmidler, injicerbar eller implanterbar prævention, topiske præventionsmidler med forlænget frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, abstinens, kondomer (til mænd), mellemgulv, cervikale hætter osv.].

5. For kvindelige deltagere: uden den fødedygtige alder (amenoré i mindst 1 år eller dokumenteret kirurgisk sterilisering) eller har brugt effektiv prævention med negativ graviditetstest før hver vaccination i denne undersøgelse.
6. På dagen for 1. vaccinationsdosis og 24 timer før vaccination, aksillære temperaturer <37,3°C/99,1°F.
7. Raske deltagere eller deltagere med mild underliggende sygdom [i en stabil tilstand uden eksacerbation (ingen indlæggelse på hospital eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse].

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller andre coronavirusinfektioner.
2. Personer, der bruger receptpligtig medicin til profylakse eller behandling af SARS-CoV-2 (herunder vaccination af licenserede COVID-19-vacciner).
3. Anamnese med en tidligere laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19.
4. Anamnese med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller historie med alvorlig allergisk reaktion på vaccine eller lægemiddel (herunder, men ikke begrænset til, anafylaksi, allergisk larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura eller lokaliseret allergisk nekrose (Arthus-reaktion)).
5. Positiv nukleinsyre for SARS-CoV-2 i nasopharyngeale/oropharyngeale podningsprøver.
6. Positive HIV-testresultater.
7. En historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
8. Ondartede tumorer i den aktive fase, ondartede tumorer, der ikke modtager tilstrækkelig behandling, ondartede tumorer med potentiel risiko for recidiv i undersøgelsesperioden.
9. Aspleni eller funktionel aspleni, fuldstændig eller delvis splenektomi uanset årsag.
10. Langvarig (defineret som mere end 14 dage) brug af immunsuppressive eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider, ≥20 mg/d prednison eller tilsvarende; inhalerede og topiske steroider er dog tilladt) inden for 6 måneder før den 1. dosis af forsøgsvaccine .
11. Alle andre licenserede vacciner givet inden for 28 dage før undersøgelsesvaccinationen eller planlagt administration af vaccine(r) inden for 28 dage efter den 2. dosis i den blindede crossover-vaccination.
12. Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage dem i undersøgelsesperioden.
13. Bloddonation eller blodtab ≥ 450 ml inden for 1 måned før tilmelding eller planlagt at donere blod i undersøgelsesperioden.
14. Deltagere, der har modtaget ethvert andet forsøgsprodukt inden for 1 måned før tilmelding eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
15. Kvinder, der er gravide eller ammer.
16. Deltagerne blev vurderet som uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.