Een wereldwijde klinische studie in meerdere centra van het SARS-CoV-2 mRNA-vaccin ter preventie van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.
2. Begrijp de inhoud van het Informed Consent Form (ICF) en onderteken vrijwillig de ICF (als de deelnemer de ICF niet zelf kan ondertekenen vanwege analfabetisme, is een onpartijdige getuige nodig).
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of partners van mannelijke deelnemers:

   vrijwillig instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie met hun partners voorafgaand aan de eerste vaccinatie en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 3 maanden na volledige vaccinatie (inclusief de initiële vaccinatieset en cross-vaccinatieset). [Effectieve anticonceptie omvat orale anticonceptiva, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie, lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, hormonale pleisters, intra-uteriene apparaten (IUD's), sterilisatie, onthouding, condooms (voor mannen), diafragma's, cervicale kapjes, enz.].

5. Voor vrouwelijke deelnemers: zonder vruchtbare leeftijd (minstens 1 jaar amenorroe of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie) of effectieve anticonceptie hebben gebruikt met een negatieve zwangerschapstest voor elke vaccinatie in deze studie.
6. Op de dag van de 1e vaccinatiedosis en 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie, okseltemperaturen <37,3°C/99,1°F.
7. Gezonde deelnemers of deelnemers met milde onderliggende ziekte [in een stabiele toestand zonder exacerbatie (geen opname in het ziekenhuis of geen grote aanpassing van het behandelingsregime, etc.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek].

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of andere coronavirusinfecties.
2. Personen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor profylaxe of behandeling van SARS-CoV-2 (inclusief vaccinatie van goedgekeurde COVID-19-vaccins).
3. Geschiedenis van een eerdere door het laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19.
4. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin of voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op vaccin of geneesmiddel (inclusief maar niet beperkt tot anafylaxie, allergisch larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura of gelokaliseerde allergische necrose (Arthus-reactie)).
5. Positief nucleïnezuur voor SARS-CoV-2 in nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes.
6. Positieve hiv-testresultaten.
7. Een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
8. Kwaadaardige tumoren in de actieve fase, kwaadaardige tumoren die geen adequate behandeling krijgen, kwaadaardige tumoren met een potentieel risico op recidief tijdens de onderzoeksperiode.
9. Asplenie of functionele asplenie, volledige of gedeeltelijke splenectomie ongeacht de oorzaak.
10. Langdurig (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) gebruik van immunosuppressieve of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden, ≥20 mg/d prednison of equivalent; inhalatie- en topische steroïden zijn echter toegestaan) binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksvaccin .
11. Alle andere goedgekeurde vaccins die binnen 28 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie worden gegeven, of geplande toediening van vaccin(s) binnen 28 dagen na de 2e dosis in de geblindeerde cross-vaccinatie.
12. Immunoglobuline of andere bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of van plan zijn deze tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen.
13. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of geplande bloeddonatie tijdens de onderzoeksperiode.
14. Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek.
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Deelnemers die op basis van de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.