Um estudo clínico multicêntrico global da vacina mRNA SARS-CoV-2 para a prevenção da COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos ou mais.
2. Entenda o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e assine voluntariamente o TCLE (se o participante não puder assinar o TCLE por conta própria devido ao analfabetismo, é necessária uma testemunha imparcial).
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou parceiras de participantes do sexo masculino:

   concordam voluntariamente em usar contracepção eficaz com seus parceiros antes da primeira vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 3 meses após a vacinação completa (incluindo o conjunto inicial de vacinação e o conjunto cruzado de vacinação). [A contracepção eficaz inclui contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos tópicos de liberação prolongada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIUs), esterilização, abstinência, preservativos (para homens), diafragmas, capuzes cervicais, etc.].

5. Para participantes do sexo feminino: sem potencial para engravidar (amenorreia por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica documentada) ou usaram contracepção eficaz com teste de gravidez negativo antes de cada vacinação neste estudo.
6. No dia da 1ª dose de vacinação e 24 horas antes da vacinação, temperaturas axilares <37,3°C/99,1°F.
7. Participantes saudáveis ​​ou participantes com doença subjacente leve [em um estado estável sem exacerbação (sem internação hospitalar ou nenhum grande ajuste no regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes da inclusão neste estudo].

Critério de exclusão:

1. Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou outras infecções por coronavírus.
2. Indivíduos que usam medicamentos prescritos para profilaxia ou tratamento de SARS-CoV-2 (incluindo vacinação de vacinas COVID-19 licenciadas).
3. Histórico de diagnóstico anterior confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19.
4. História de alergia a qualquer componente da vacina do estudo ou história de reação alérgica grave à vacina ou medicamento (incluindo, entre outros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafilática, púrpura trombocitopênica ou necrose alérgica localizada (reação de Arthus)).
5. Ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 em amostras de swab nasofaríngeo/orofaríngeo.
6. Resultados positivos do teste de HIV.
7. Uma história ou história familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose.
8. Tumores malignos em fase ativa, tumores malignos sem tratamento adequado, tumores malignos com potencial risco de recorrência durante o período do estudo.
9. Asplenia ou asplenia funcional, esplenectomia total ou parcial por qualquer causa.
10. Uso prolongado (definido como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, corticosteroides, ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente; no entanto, esteroides inalatórios e tópicos são permitidos) dentro de 6 meses antes da 1ª dose da vacina experimental .
11. Quaisquer outras vacinas licenciadas administradas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo, ou administração planejada de vacina(s) dentro de 28 dias após a 2ª dose na vacinação cruzada cega.
12. Ter recebido imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejar recebê-los durante o período do estudo.
13. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 mL dentro de 1 mês antes da inscrição ou planejado para doar sangue durante o período do estudo.
14. Participantes que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês antes da inscrição ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
15. Mulheres grávidas ou amamentando.
16. Participantes considerados inadequados para participação neste estudo com base na avaliação do investigador.