Un estudio clínico global multicéntrico de la vacuna de ARNm del SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años.
2. Comprender el contenido del Formulario de consentimiento informado (ICF) y firmar voluntariamente el ICF (si el participante no puede firmar el ICF por sí mismo debido a su analfabetismo, se necesita un testigo imparcial).
3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

4. Mujeres participantes en edad fértil o parejas de los hombres participantes:

   aceptan voluntariamente usar métodos anticonceptivos efectivos con sus parejas antes de la primera vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 3 meses después de la vacunación completa (incluida la serie inicial de vacunación y la serie cruzada de vacunación). [La anticoncepción eficaz incluye anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o implantables, anticonceptivos tópicos de liberación prolongada, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, abstinencia, condones (para hombres), diafragmas, capuchones cervicales, etc.].

5. Para participantes femeninas: sin capacidad de procrear (amenorrea durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica documentada) o han usado métodos anticonceptivos efectivos con una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación en este estudio.
6. El día de la 1ra dosis de vacunación y 24 horas antes de la vacunación, temperatura axilar <37.3°C/99.1°F.
7. Participantes sanos o participantes con una enfermedad subyacente leve [en un estado estable sin exacerbaciones (sin hospitalización o sin ajustes importantes en el régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en este estudio].

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS), Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS) u otras infecciones por coronavirus.
2. Individuos que usan medicamentos recetados para la profilaxis o el tratamiento del SARS-CoV-2 (incluida la vacunación de vacunas COVID-19 autorizadas).
3. Antecedentes de un diagnóstico previo confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19.
4. Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio o antecedentes de reacción alérgica grave a la vacuna o al fármaco (incluidos, entre otros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura anafiláctica, púrpura trombocitopénica o necrosis alérgica localizada (reacción de Arthus)).
5. Ácido nucleico positivo para SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasofaríngeo/orofaríngeo.
6. Resultados positivos de la prueba del VIH.
7. Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
8. Tumores malignos en fase activa, tumores malignos que no reciben tratamiento adecuado, tumores malignos con riesgo potencial de recurrencia durante el período de estudio.
9. Asplenia o asplenia funcional, esplenectomía total o parcial por cualquier causa.
10. Uso prolongado (definido como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides, ≥20 mg/día de prednisona o equivalente; sin embargo, se permiten esteroides inhalados y tópicos) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna en investigación .
11. Cualquier otra vacuna autorizada administrada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio, o la administración planificada de vacunas dentro de los 28 días posteriores a la segunda dosis en la vacunación cruzada ciega.
12. Haber recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planea recibirlos durante el período de estudio.
13. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml en el mes anterior a la inscripción o planeado donar sangre durante el período de estudio.
14. Participantes que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de 1 mes antes de la inscripción o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
15. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
16. Participantes considerados inadecuados para participar en este estudio según la evaluación del investigador.