Globalne, wieloośrodkowe badanie kliniczne szczepionki mRNA SARS-CoV-2 do zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
2. Zapoznać się z treścią formularza świadomej zgody (ICF) i dobrowolnie podpisać ICF (jeśli uczestnik nie jest w stanie samodzielnie podpisać ICF z powodu analfabetyzmu, potrzebny jest bezstronny świadek).
3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze.

4. Uczestniczki w wieku rozrodczym lub partnerki uczestników płci męskiej:

   dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerami przed pierwszym szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 3 miesięcy po pełnym szczepieniu (w tym początkowy zestaw szczepień i zestaw szczepionek krzyżowych). [Skuteczna antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję w postaci zastrzyków lub implantów, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (dla mężczyzn), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.].

5. Dla kobiet: które nie mogą zajść w ciążę (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna) lub stosowały skuteczną antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed każdym szczepieniem w tym badaniu.
6. W dniu podania pierwszej dawki szczepionki i 24 godziny przed szczepieniem temperatura pod pachami <37,3°C/99,1°F.
7. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z łagodną chorobą podstawową [w stanie stabilnym bez zaostrzeń (bez przyjęcia do szpitala lub bez istotnej modyfikacji schematu leczenia itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania].

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) lub innych zakażeń koronawirusem.
2. Osoby stosujące leki na receptę w profilaktyce lub leczeniu SARS-CoV-2 (w tym szczepienie licencjonowanymi szczepionkami przeciwko COVID-19).
3. Historia wcześniejszej potwierdzonej laboratoryjnie diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19.
4. Historia alergii na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę lub lek (w tym między innymi anafilaksja, alergiczny obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, plamica małopłytkowa lub miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa)).
5. Kwas nukleinowy dodatni dla SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej/ustnej gardła.
6. Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa HIV.
7. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy.
8. Nowotwory złośliwe w fazie aktywnej, nowotwory złośliwe nieotrzymujące odpowiedniego leczenia, nowotwory złośliwe z potencjalnym ryzykiem nawrotu w okresie badania.
9. Asplenia lub funkcjonalna asplenia, całkowita lub częściowa splenektomia z dowolnej przyczyny.
10. Długotrwałe (zdefiniowane jako ponad 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (np. kortykosteroidów, prednizonu ≥20 mg/dobę lub odpowiednika; jednakże dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki .
11. Wszelkie inne licencjonowane szczepionki podane w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane podanie szczepionki (szczepionek) w ciągu 28 dni po drugiej dawce w zaślepionym szczepieniu krzyżowym.
12. Otrzymali immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planują otrzymać je w okresie badania.
13. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub planowane oddanie krwi w okresie badania.
14. Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem lub zamiarem udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza.